【已结束】生物学评价和动物实验设计

*培训组织: 

主办单位：深圳市领先医疗服务有限公司

协办单位：深圳市医疗器械质量管理促进会

*培训时间：

2017年1月14日9:00——5:30（报名截止时间为2017年1月12日）

*培训目的：

生物相容性

1.掌握医疗器械生物学评价的过程及各国法规要求。

2.了解生物学检测方法选择及样品准备。

3.了解生物学检测方法及常见问题分析（细胞毒，溶血，基因毒等）。

4.了解材料安全性选择、评估及化学表征。

5.熟悉ISO10993及16886差异性及标准内容。

动物实验：

1.熟悉医疗器械动物实验方案设计过程。

2.了解动物实验质量控制要求GLP。

具体的培训详情见如下：

*培训地点：深圳市南山区高新技术产业园北区科技北二路先健科技食堂一楼（待定）

*培训费用：100元/人（提供纸质课件）

本着公益及分享交流的目的，为方便参训人员更系统更全面的学习，本次培训将会为大家准备培训教材，出于成本考虑，收取100元/本的教材费，自愿为原则进行收取，需要缴费的请添加微信号15827706006（叶女士）。

*报名方式：

进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料→提交

*讲师及课程安排：

时间

 课题

 讲师

9:00——10:00

 医疗器械的生物学评价

 曹苹

10:00——10:40

 欧盟对生物学评价的要求和审核常见问题

 郭常亮

11:00——12:30

 生物学评价过程及实验方法解析

 Tina、施小立、张贵

1:30-2:30

 生物学评价过程及实验方法解析（续）

 Tina、施小立、张贵

2:30- 4:30

 医疗器械动物实验设计

 陈睿杰、施小立

4:30-5:30

 动物实验GLP,AAALAC的要求

 唐华

*讲师介绍

曹苹  深圳药检所主任

郭常亮  BSI技术审评专家

Tina 领先医疗法规工程师，美国加州大学硕士。深入了解生物相容性试验、动物实验及相关测试的国内及FDA的法规和标准要求；主导高风险介入产品在美国的动物实验和生物相容性试验，掌握实验设计方法，了解FDA关注点，对实验过程中的风险进行把控，加速器械在美国上市。曾在美国医疗器械公司参与有源医疗器械研发及美国等价器械 510 (k)注册过程，具有有源植入器械CFDA注册经验。

施小立 先健科技法规总监，哈尔滨工业大学硕士。10年高风险医疗器械法规和质量管理工作经验。熟悉心血管植入器材的全球注册、临床、质量体系；参与设计开发、质量管理、临床研究及注册上市全过程，逾百个产品成功上市经验；作为主要负责人为企业成功申请中国创新医疗器械取得认可5个，起草国家及国际标准4个，负责多个欧盟、中、美临床试验，编写临床评价并成功获批30余个，作为讲师对内部及外部培训50余场次，内审及外审陪同50余次。

张贵 领先动物实验服务中心实验室主任。三类植入器械临床前安全性研究10年以上工作经验，负责全球首个全降解支架生物学评价和临床前安全性工作，熟悉心血管植入器材的全球法规和质量体系并善于应用到实际操作中。具有丰富的医学检验知识以及测试和动物实验相关工作经验，善于各项性能测试，包括物理、化学、生物等，临床技巧娴熟，年手术量超过1000台。曾参与多项国家级、省市级科技项目，发表高水平专业学术论文数十篇，并被国际标准大篇幅引用。是一位理论结合实践的动物实验研究引领者。

唐华 领先动物实验中心质量经理。南方医科大学实验动物学硕士。5年药物研发相关的动物实验研究工作经验，理论体系健全，熟悉CFDA/FDA的法规要求，精通药物临床前研究设计及药理毒理研发过程，具备优秀的项目管理经验。在实验动物伦理福利、动物实验技术应用、人类疾病动物模型构建和药物研发项目管理方面积累有丰富的经验。擅长动物实验设施运营和动物实验质量管理，熟悉实验动物国际AAALAC认证的认证标准和认证要求，指导多家企业顺利通过AAALAC认证。

*联系人和联系方式

促进会：0755-26910212/13689551586陈静