【已结束】医疗器械生产企业质量管理体系缺陷分析及新法规解读推介

各医疗器械生产企业：

   随着国家食药监管总局《医疗器械生产质量管理规范》及规范现场检查指导原则的正式发布，国家、各省市食品药品监督管理局均已正式展开了对全国范围内医疗器械生产企业的飞行和监督检查。

   为帮助生产企业更好地满足《GMP》的实施要求。在深圳市食品药品监督管理局的指导下，医械质量促进会特邀有关专家，讲授《GMP现场检查指导原则核心要求》、《飞行检查缺陷问题分析》，和《最新法规的解读推介》。通过对国家食药监管总局公布的医疗器械飞检存在问题，及近年来日常监督检查发现的缺陷案例汇总分析，结合企业内部质量管理体系运行过程的实际操作，帮助企业自我对照，了解医疗器械生产环节风险和检查要点，增强对法规的理解，提升正确实施法规要求的能力。  

一、 主办单位：

深圳市食品药品监督管理局

深圳市医疗器械质量管理促进会 

二、 培训对象：

医疗器械生产企业负责人、管理者代表、研发、质量、生产和法规注册负责人等。

三、培训讲师：

深圳市医疗器械检测中心专家；

山东省医疗器械研究所&医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员、北京药监局器械规范检查员；

四、培训内容：

1、GMP现场检查指导原则核心要求与飞行检查缺陷问题分析

2、产品监督抽验不合格问题与预防措施    

3、医疗器械生产企业供应商审核    

4、 《医疗器械生产企业质量控制和成品放行指南（征求意见稿）》

讲解方式：从正面的讲解GMP原则和法规要求，再对照问题（案例）解析从反面讲错在哪里。使企业能够理解法规的要求和懂得不同的做法将会出现那类问题等等。一正一反，给予企业实际可行的指导，注重效果让到场学习有所收获。 

五、培训时间和地点

时间：2016年10月19日（一天）

上午8:30签到，上课时间：9：00-12：00，下午13：30-17：00

地址：深圳圣淘沙酒店（翡翠店）4楼-钻石厅（深圳市南山区金鸡路1号田厦翡翠明珠3栋）；

六、培训费(含讲课费、教材和证书费、午餐费）：

    培训费为1000元/每人（含：培训、教材、证书、午餐），交通住宿费自理。

免费名额：

    理事以上会员单位2名，普通会员单位1名，个人会员限本人。

现起办理申请入会，即可按申请入会级别享受上述会员优惠（个人会员按500

元/人）。超出免费名额的会员企业培训费按500元/人收取。

提示：请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。 

七、报名方式：

网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料→提交

八、转账信息：

名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：755 922 1744 10703 

九、联系人和联系方式：

联系人、联系电话：0755-26910212

13689551586（陈小姐）15012814857（范小姐）

QQ ：157585582（促进会QQ群）

                                                                                    深圳市医疗器械质量管理促进会

      2106年10月08日