【已结束】（质量体系内审员）医疗器械生产质量管理规范培训通知（第一期）

各有关医疗器械企业：

2015年9月发布了ISO9001:2015标准，ISO13485标准将于2016年第一季度发布。另外，2014年发布了新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题， 

        我促进会在深圳市食品药品监督管理局的指导下，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO 9001、ISO13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，为贵公司体系的转换及审核做好充分的准备。深圳市医疗器械质量管理促进会特举办ISO9001:2015和ISO13485：2016标准的内审员培训班。

现将有关报名事项通知如下：

一、主办单位

深圳市医疗器械质量管理促进会

二、适用对象

管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及医疗器械行业监管人员。

三、培训内容

1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2、ISO13485:2016标准详解；

3、ISO9001:2015标准详解；

4、质量管理体系建立及文件的编写；

5、内审程序、方法、技巧和内审自查报告。

四、培训师资

1、全国质量奖评审员、北京国医械华光认证公司国家注册高级审核员专职讲师。

五、培训时间 ：2016年02月24日-27日，共4天

2016年2月24日上午8:30—9::30报到，9:30-17:00上课。

2月25-27日上课时间：9:00-12:00，13:30-17:00,  27日下午考试

培训后考试合格的由深圳市医疗器械质量管理促进会、北京国医械华光认证有限公司颁发“医疗器械生产质量管理规范”（体系内审员）证书。               

六、培训地点：深圳市南山区学府路（东）桂庙新村33号学府楼二楼202教室（地铁：深大站C出口/公交：桂庙新村站）

七、培训费用

1800元/人（会员），2000元/人（非会员）。

培训费(含讲课费、教材和证书费、午餐费)汇至以下账户，参加人员携带交纳培训费的银行汇款单据领取教材、午餐卷。培训发票将与培训证书一并寄至各单位。

注意：转账时请备注『内审员培训』。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

八、报名方式：

1、网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉先择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

2、微信报名：填写：公司名称、公司地址、经营产品、学员姓名、职务、联系电话、邮箱、QQ号、其它需求。发送至促进会微信公众号。

九、转账信息

名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：755 922 1744 10703

十、联系方式：0755-26073958

              13689551586

              QQ：602290889陈静