【已结束】欧盟MDD CE认证及临床评价培训

医疗器械法规人员必修课，名额有限

培训时间：

2015年12月16日--17日，共2天

主办机构：

龙德医疗器械服务集团

DNV.GL 集团

协办机构：

深圳市大深生物医学工程转化研究院

深圳市生物医学工程学会

深圳市医疗器械质量管理促进会

深圳市伞友咖啡创业服务平台

龙德先进医疗器械质量技术管理研究所

赞助单位：

深圳市兴悦实业有限公司

培训地点：深圳市（深圳市南山区）

授课前通知

培训对象:

法规负责人及工程师、注册负责人及工程师、医疗器械企业质量体系负责人及工程师、研发负责人及工程师、工艺工程师、管理者代表及企业负责人、临床评价人员、风险管理工程师等;

★课程背景

欧洲医疗器械工业十分发达，是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。欧盟委员会根据不同的医疗器械产品分类，颁发了有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范，医疗器械生产商要想将产品打入欧洲市场，必须先获得符合欧盟医疗器械法规的CE认证。近几年开始，欧盟主管当局对于欧盟认证机构加强监管，同时加强了临床评价和上市后监督的要求。

欧盟MDD指令及CE认证还有哪些新的变化？

欧盟加强对于CE认证的临床评价和风险管理的要求，企业如何应对？

医疗器械企业应如何获得CE认证？

如何编写满足法规要求的技术文档？

常见的CE技术文档都有哪些问题？

如何更快速的适应新的法规要求？

如何根据新的法规的要求做出相应的调整？

……………

这些都为企业带来了新的挑战跟威胁。

龙德作为最专业的医疗器械法规合作伙伴、最值得信赖的专业医疗器械行业整体解决方案服务商，在医疗器械法规解读、培训、应用等方面有着丰富的实践经验，作为政府科技创新券服务入库机构，我们邀请了龙德及DNV的资深专家为您详细解读欧盟CE认证新法规的具体要求及应用方法，为您寻找切实可行的解决方案！

★课程收获

1、了解欧盟新法规的要求；

2、了解MDD指令的要求；

3、了解CE认证的步骤和注意事项；

4、掌握CE技术文档编写要求及注意事项；

5、掌握欧盟医疗器械临床评价及上市后跟踪方法及要求；

6、掌握欧盟医疗器械风险管理的实施及编写技巧；

7、获得DNV和龙德医疗器械服务集团联合颁发的MDD培训证书和CE技术文档培训证书;

★课程大纲

★培训讲师  

1、DNV GL资深讲师--赵培伟

工学硕士

现任DNVGL ISO 13485/9001 &CE MDD 专职审核员，之前曾任UL健康科学部医疗器械FDA法规高级咨询师。

多年专注于国际医疗器械法规的咨询服务和审核认证工作，在临床评估、风险管理、软件确效、可用性工程等法规专项上，也有丰富的经验。

服务过的客户包括沈阳东软医疗、深圳华大基因、山东新华医疗、珠海和佳医疗、深圳开立医疗、纳通医疗、Thermo Fisher、Avery Dennison等众多国内外知名企业。

2、龙德医疗器械服务集团资深讲师--夏书琴 

深圳市龙德生物科技有限公司注册工程师，生物工程硕士。

现任深圳市龙德生物科技有限公司注册部经理，负责和带领团队成功完成多项体外诊断设备、有源医械、无源医械、无菌类医械、软件医械等产品的国内国际注册申报，及多个欧盟医疗器械临床评估及发补项目，在CE认证、临床评估、风险管理等方面拥有丰富的实战经验。

曾受邀出席2014中国医药政策与市场准入会议并做《亚太和中国医械市场准入法规的更新》的主题演讲，对注册法规、标准及指南有着独到的见解和丰富的实战经验。

3、龙德医疗器械服务集团资深讲师--李焱

深圳市龙德生物科技有限公司高级注册工程师，生物学硕士。

现任深圳市龙德生物科技有限公司注册工程师，主导完成多项体外诊断设备、有源医械、无源医械、无菌类医械等产品的CE技术文档撰写和临床评估项目，及国内外医疗器械产品注册申报工作。拥有多年的法规经验，对CE认证法规及指南有深刻的理解和丰富的实践经验。

4、龙德医疗器械服务集团资深讲师--方胜男

深圳市龙德生物科技有限公司高级注册工程师，主要负责CE、FDA、CFDA体外诊断设备及软件产品的注册申报工作及各类医疗器械国际法规调研及注册要求标准化工作，指导项目开展；熟悉各国医疗器械产品标准及法规、标准、指南等要求，在国际临床评估报告文献搜索方面有着丰富的经验。.

★报名收费

培训费：1600元

特别优惠：在2015年12月10日前完成报名并付费，可以获得特别优惠，具体为： 在2015年12月10日前通过“龙德医疗器械资讯”微信公众号报名并成功付费可以获得特别优惠价格为800元；

培训费含培训费用、资料费用、证书费用

报名截止日期：2015年12月12日

参加人员携带缴纳培训费的银行汇款单据领取培训资料。

付款方式：银行转账或者现场支付  (汇款请注明：所属公司及课程编码（TX0001）

★  联系方式  

深圳市龙德生物科技有限公司：

联系人：万小姐

联系电话：+86-755-86664693  

手机：+86-13926504402

QQ： 173529886（医疗器械培训营）

邮箱：consulting@hlongmed.com

网址：http://www.hlongmed.com

★龙德简介

龙德医疗器械服务集团是专业领先的医疗器械法规合作伙伴、临床试验CRO/CRA/SMO/CRC合作组织和最值得信赖的专业医疗器械行业整体解决方案服务商。

龙德总部位于深圳，在美国、西班牙、香港、北京、成都、长沙和武汉等地拥有子公司或办事机构，并在深圳设有一个专业研究所。服务范围辐射全球，合作伙伴来自北美、欧洲、中国等多个国家和地区，现已为超过1200多家企业、政府机构、医院、第三方监管机构、认证机构及非盈利组织提供专业服务。

★DNV GL简介 

全球领先的认证机构之一。

全球海事业最大的船舶和海工领域的船级社，公认的海事领域专家。

全球领先的石油天然气行业的技术保障和风险管理服务机构。

世界领先的输配电领域检测、认证和咨询服务提供商。

世界领先的能源、过程和航运业风险管理、提高资产绩效的软件供应商。

★深圳市大深生物医学工程转化研究院简介

深圳市大深生物医学工程转化研究院位于深圳市软件产业基地-深圳市南山区海天二路20号，是一家非营利性独立法人研究机构，是中国首家BME转换研究院，致力于为深圳市健康产业搭建一个可以自由、平等，互动交流的平台，推动健康产业，尤其是生物医学工程（医疗设备）领域的前期探索和创新研究。 

我们提供中国BME项目的评估，研究，转化，投融资的整个产业链的专业服务，促使产学研有机集合，实现自主创新、产业化和最终的临床应用，更好的体现转换创新的内涵和本质。我们的目标是提升中国医疗器械设备的产业升级和换代，通过我们的专业化研究和服务，创造世界一流的医疗技术和产品。

  ★深圳市生物医学工程学会简介

深圳市生物医学工程学会是深圳市从事生物医学工程方面的医疗、科研、开发、教学和生产等科技工作者自愿结成的非营利性地方学术社会组织。

深圳市生物医学工程学会的宗旨是：团结和组织深圳市内生物医学工程学科的科技人员、专家、教授，积极配合有关医疗卫生部门、高校、工程中心，集研发、生产于一体的企事业单位，开展生物医学工程理论和应用的研究、组织国内外学术交流、为会员提供政府、行业的信息，沟通、会员与社会各界、会员与国外同行之间的交流，提高深圳市在生物医学工程领域内的专业水平和发展作出了贡献。

  ★深圳市医疗器械质量管理促进会简介

深圳市医疗器械质量管理促进会是具有独立法人地位的社会团体组织。

主要由深圳地区从事医疗器械研究、开发、生产、销售、使用、服务、教育和管理工作的企事业单位和个人自愿联合发起组成。 

促进会本着“为企业服务、为行业服务、为监管服务”的宗旨，遵守国家法律法规，遵守社会道德风尚，严格实行行业自律，规范运行。依法做好政府的助手，企业的帮手。充分发挥行业专家等多方社会资源，在深圳医疗器械产业质量管理、产品注册、生产与经营许可等相关法规实施过程中发挥纽带和桥梁作用。

  ★深圳市伞友咖啡创业服务平台简介

伞友咖啡创业服务平台成立于2013年9月，是深圳生命健康产业圈子里最有影响的专业化众创空间。伞友咖啡聚焦生命健康产业，以创业咖啡为会聚平台，以755孵化器为育成基地，将天使投资与创业导师服务结合，为生命健康领域的创业者提供"专业化、微生态、全要素"(Umbrella)服务，形成一个专业化的生态孵化系统。自开业以来，伞友咖啡在每个周六下午举办的伞友沙龙活动已成为深圳充满创新创业活力的标志。

  ★深圳市兴悦实业有限公司简介（赞助单位）

深圳市兴悦实业有限公司作为专业的医疗器械供应商，依托独特的全生命周期专业产业化集成平台，范围涉及工程化、产业化、产品链、供应链、许可及市场推广等领域，通过引进海外高技术产品和国内优质开发资源，打通技术与市场应用的通道，为医疗机构及医疗用户提供优质专业的医疗设备和服务。

兴悦以临床应用和技术创新为关注焦点，广泛开展与企业、医院、高等院校、研究机构等组织的深度合作，以事业部制和Cell模式为特色，成为行业领先的医疗器械创新创业圆梦工场，让产业化风险更低，成功更快。