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【已结束】医疗器械风险管理--YY/T 0316高级应用研修班各有关医疗器械生产企业： 2014年6月开始实施的新的《医疗器械监督管理条例》）第九条规定“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料”。如何按照YY/T0316标准满足上述规定和要求，许多企业都将面临着一个艰巨的任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，我促进会拟定于2015年4月在深圳市南山区“举办风险管理高级应用培训班”。此次特邀YY/T0316标准第一起草人王慧芳老师亲临讲课。现将有关事项通知如下： 一、培训对象： 1.医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等， 2.医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员。 3、医疗器械监管部门的相关工作人员。 二、培训内容 1.YY/T0316（ISO14971）标准解读 2. ISO14971“风险管理指南”标准解读 3.中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求 4.质量管理体系中应建立的风险管理要求 5.医疗器械风险管理的流程 6.风险管理流程在产品实现过程中的应用 （1）产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用 （2）产品设计开发过程中的风险管理 （3）采购过程中的风险管理 （4）生产过程中的风险管理 （5）产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理 （6）风险管理文档的建立和维护 7、案例分析和研讨 三、培训时间：初定于5月19日至5月22日，共4天(早9：00至下午5：00） 四、培训地址：福田区华富路1018号中航中心9楼01单元。（乘坐地铁蛇口线华强北站C出口下，步行510米） 五、证书： 医疗器械风险管理高级应用培训合格证书。 六、培训费用： 会员：1800元/人；非会员：2000元/人（含培训费、资料费、证书费，中餐费）。其他食宿费自理（促进会也可帮助办理，费用自理）。 七、报名方式： 点击：培训信息→培训课程名称→我要报名→提交 八、转账信息： 名称： 深圳市医疗器械质量管理促进会 开户行：招商银行南油支行 账号：755 922 1744 10703 联系电话：13689551586 联系人：陈静
深圳市医疗器械质量管理促进会
2015年3月10日
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