【已结束】GB/T 42062-2022 idt ISO 14971：2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准高级研修班

新国标GB/T 42062-2022 idt ISO 14971：2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准高级研修班

各有关医疗器械企业：

新国标GB/T 42062-2022 idt ISO 14971：2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，将于2023年11月1日起正式实施。GB/T 42062-2022标准等同转化于ISO14971:2019，而YY/T 0316-2016标准等同转化于ISO 14971:2007。因此，GB/T 42062-2022标准相较于YY/T 0316-2016标准在内容和结构上都有一定的调整。GB/T 42062-2022进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点；同时，更新了部分术语定义并引入新的术语。本课程重点讲述内容：GB/T 42062标准与YY/T 0316标准内容结构的差异进行概述，重点讲述GB/T 42062医疗器械风险管理流程，以及如何利用产品标准和如何在产品的设计开发、采购和生产过程中进行风险管理，基于这些内容的讲解和实操研讨，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。现将本课程的相关事项通知如下：

一、主办单位

深圳市医疗器械质量管理促进会

二、适用对象

1、医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等；

2、医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员；

3、医疗器械监管部门的相关工作人员。

三、培训内容

1、新版ISO14971标准解读；

2、ISO24971“风险管理指南”标准解读；

3、医疗器械风险管理的流程；

4、质量管理体系中应建立的风险管理要求；

5、中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求；

6、风险管理流程在产品实现过程中的应用：

（1）产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用；

（2）产品设计开发过程中的风险管理；

（3）采购过程中的风险管理；

（4）生产过程中的风险管理；

（5）产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理；

（6）风险管理文档的建立和维护。

 7、案例分析和研讨。

本课程的突出特点：系统的培训教材、内容实操性强，能将相关法规、产品标准（技术要求）、质量管理体系和风险管理有机地结合起来。

四、培训讲师

国家质量管理体系注册审核员、医疗器械生产质量管理规范委托检查员，拥有技术专业背景，20年以上医药行业从业经验，审核企业超过百家，主要涉及有源、无源耗材类器械和植入产品等领域，多年的培训经验。

五、培训费用

会员：1800元/人，非会员：2500元/人。

培训费（含讲课费、教材费、证书费、午餐费、文具等），培训发票（开具增值税普通发票）将与培训证书一并寄至各学员。

六、培训时间&培训地址

1、培训时间：2023年9月22-23日，共计2天。

上课时间：9：00-12：00，13：30-17：00

2、培训地址：

线下培训：线下名额已满，学员可选择线上网络培训方式学习！！！

网络课程：钉钉平台线上直播培训（请提前下载“钉钉”APP）

七、报名方式

点击〈我要报名〉→ 填写资料提交→报名成功

八、转账信息

付款方式：银行转账

名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：7559 2217 4410 703

发票抬头与进账账户名一致，私人进账只开私人发票抬头（如需开公司抬头请备注好公司名称）。

九、联系方式

促进会：0755-26910212

陈静：13689551586（微信同号）

深圳市医疗器械质量管理促进会

2023年9月12日