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新版GMP落地实战分享会—优秀经验碰撞（中山&珠海站）时间：2026-04-27
各有关医疗器械企业： 为深入贯彻落实国家药监局于2025年11月发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），帮助医疗器械企业准确把握监管新要求，系统、高效完成质量管理体系转版与升级工作，结合实战经验进行专题分享，为企业同仁落地新规提供切实助力与支持。 一、组织单位： 主办单位：深圳市医疗器械质量管理促进会 协办单位：威科检测集团有限公司、广东威科灭菌技术有限公司、珠海一航软件科技有限公司 二、参会对象： 医疗器械企业负责人、管理者代表、研发、质量、法规&注册、生产、采购、人事、销售、售后服务等相关岗位人员。 三、分享内容： 1.体系文件升版策略 梳理必须升版的文件清单（质量手册、程序文件、记录表单），分享文件升级的流程、技巧。 2.医疗器械新版GMP风险管理体系深度解析与实施 介绍新版GMP强调的质量风险管理理念及实操经验，如：《质量风险评价报告》的编写。 3.设备全生命周期管理 新老设备管理策略，如何建立并完善设备档案，包含采购、验证、维护、退役等全过程记录。 4.贮存期与有效期管理 贮存期制定策略与验证。 5.实效化的偏差管理 针对不同产品特性，设计差异化的偏差处理程序。 6.生产模式的有效管控 共线生产、连续生产、间歇生产，清场的管理经验。 7.验证与确认的有效控制 基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度，如：软件确认。 8.委托生产与外部供方控制 新版下对委托方（注册人/备案人）和受托方的责任界定，如何建立有效的供应商管理与审核体系。 9.质量控制与产品放行 检验数据可靠性控制与趋势分析应用，放行人员能力建设与独立决策机制保障。 10.变更管理类型的确定与闭环 变更分类与影响评估的多维度矩阵。 11.互动研讨与问答 集中解答学员疑惑，交流企业个性化问题。 四、讲师介绍： 黄老师 | 深耕医疗器械行业近三十年，拥有高级工程师职称及六西格玛黑带资格。曾主导多家企业建立符合国际标准及多国法规要求的质量管理体系，覆盖有源、无源及无菌植入类产品。曾先后就职于美国通用电气、日本岛津制作所、业聚医疗等国际知名企业。 柯老师 | 10多年医疗器械行业从业经验，历年以来一直担任多项政府监管部门委托检查任务的主要负责人，每年完成GMP/GSP审核的医疗器械企业超过100家。作为讲师协助政府监管部门开展多次法规宣贯培训，得到监管部门与参训学员的认可。曾就职于菲鹏生物股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司等知名医疗器械企业。 五、时间地点： 时间：2026年5月20日，共1天
地址：中山市南朗街道华南现代中医药城科技园二号厂房第四层会议室 六、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系负责老师完成缴费后将会通知开课！
说明：费用含讲课费、证书费、午餐费（交通等其他费用自理）。 七、咨询联系： 罗老师 136 8689 0325（微信同号） 张老师 191 2998 8885（微信同号） 汪老师 186 8244 3415（微信同号） 习老师 138 2327 4186（微信同号） 庄老师 186 8227 4375（微信同号） |
