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【已结束】医疗器械验证与确认培训时间：2026-02-02
各有关医疗器械企业： 《医疗器械生产质量管理规范》(国家药监局公告 2025 年第 107 号)、《医疗器械生产质量管理规范》（总局公告 2014 年第 64 号）附录、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016）、将于2026年10月1日实施的《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》（GB 18279-2023）等对医疗器械相关的验证和确认都有所规定。为助力从业人员更好掌握医疗器械的验证和确认的有关要求，特举办本期“医疗器械质量管理体系中的验证与确认”培训班。 一、培训对象： 各医疗器械企业及相关单位企业负责人、管理者代表、研发、质量、法规&注册以及对本课程感兴趣的人员。 二、培训内容： 1.GB/T 42061-2022 idt ISO 13485 标准和中国医疗器械法规中的验证确认要求； 2.中国、美国、欧盟 GMP 相关验证确认介绍； 3.过程验证指南详细讲解； 4.验证主计划及验证流程讲解； 5.无菌医疗器械相关工艺验证含基础设施设备验证、清洁验证、加速老化等相关案例； 6.有源医疗器械相关工艺验证（关键工序、特殊过程）及相关案例； 7.有源医疗器械加速老化验证相关案例； 8.计算机系统确认程序制订（管理、生产、检验及再确认）及相关案例 三、时间及学习方式： 培训时间：2026年3月4日，为期1天 培训地点：线上直播 四、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】或扫描下方二维码报名—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！ Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！
 扫码报名 说明：费用已含培训费、资料费、证书费。 五、咨询联系： 罗老师 136 8689 0325（微信同号） 陈老师 136 8955 1586（微信同号） |
