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稳健变更 · 智控风险—医疗器械变更管理全链条实战赋能班时间：2025-10-31
各有关医疗器械企业和单位： 每一次技术迭代、工艺优化或供应链调整，都可能成为影响医疗器械安全与有效性的“蝴蝶效应”起点。全球监管法规不断完善，飞检频次加大，变更引发的合规风险逐渐凸显。 仅仅“知道”变更流程远远不够，如何在纷繁的法规中精准判定？如何在多部门协作中高效评估？如何将风险思维前置，化被动应对为主动掌控？为此，我们汇聚龙头企业实战专家与权威机构资深讲师，联合打造本次课程，将“变更”从潜在的风险点，转变为构建企业稳健发展的坚实引擎。 一、培训对象： 企业负责人、管理者代表、研发、质量、法规&注册、生产、采购等相关岗位人员 二、组织单位： 主办单位：深圳市医疗器械质量管理促进会 支持单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、欧陆科技集团、深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司 三、培训内容： 1. 变更案例解码合规要求 讲师：柯老师 深圳市医疗器械质量管理促进会副秘书长 历年以来一直担任多项政府监管部门委托任务主要负责人，每年完成GMP/GSP审核的医疗器械企业超过100家。作为讲师协助政府监管部门开展多次法规宣贯培训。 2. 《变更控制流程实战演练》 ① 变更控制流程八步法详解 第一步:发起与描述-如何清晰填写变更请求(CR) 第二步:初步评估 -变更控制委员会(CCB) 第三步:全面影响评估(核心) 第四步:行动计划制定-基于评估结果， 第五步:实施与验证 第六步:批准与通知 第七步:效果确认与关闭 第八步：文件归档分布在变更过程各阶段 ② 工具与模板 讲师：王老师 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 质量中心 IVD 仪器质量部 QA 技术经理 拥有十逾年医疗器械质量管理积淀，变更管理流程优化质量负责人，在全球监管合规管控、流程搭建与法规落地方面积累了丰富的实战经验。 3. 美国监管对于设计变更的管理 ① 变更主要术语介绍 ② FDA监管关于变更管理的要求 ③ QMSR中关于变更管理的要求 ④ 变更与风险管理之前的关系 讲师：王老师 TÜV、SGS及INTERTEK特聘讲师 核心专业领域涵盖美国医疗器械法规，包括：QSR 820质量体系建立、FDA 510(k)以及美国企业注册。对美国FDA质量体系法规（21 CFR Part 820）具备深厚的理论功底与丰富的实践经验。 4. MDR框架下医疗器械注册变更的测试策略与合规性深度解析 ① MDR 医疗器械注册产品常见变更类型 ② 不同变更类型的测试要求 讲师：欧陆医疗实验室负责人 朱满 5. IVDR注册产品变更的分析性能与临床性能解析 ① IVDR变更管理的法规要求 ② 分析性能变更的解析 ③ 临床性能变更的解析 ④ 变更策略与常见陷阱 ⑤ Q&A 讲师：欧陆医疗特约讲师 黎梅兰 四、时间地点： 时间：2025年11月底，具体日期待定，1天 地点：深圳市南山区 五、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！ Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！
特别优惠：报2得3（2人缴费3人学）！！！ 说明：费用报名讲课费、资料费、证书费、午餐费，交通等费用自理。 六、咨询联系： 陈老师 136 8955 1586（微信同号） 罗老师 136 8689 0325（微信同号） |
