|
美国、欧盟医疗器械可用性研究及合规实践时间：2025-07-30
各有关医疗器械企业： 随着医疗器械技术的不断发展与创新，医疗器械的可用性不仅关系到产品的市场竞争力，更直接影响患者的安全与健康。美国FDA、欧盟对医疗器械可用性提出了严格的要求和规范，为助力国内医疗器械能够顺利进入美国和欧盟市场。为此深圳市医疗器械质量管理促进会特邀业内专家对医疗器械可用性研究及合规开展相关培训。 一、培训对象： 医疗器械企业负责人、研发工程师、产品注册人员、管理者代表、部门负责人、体系专员及对课程内容感兴趣相关人员。 二、培训内容： 1.美国、欧盟医疗器械可用性法规与标准解读 （1）. 美国医疗器械可用性要求 ① 美国人因工程指导原则及其他法规介绍； ② 不同类型医疗器械（有源、无源、体外诊断试剂等）在美国市场的可用性特殊要求。 （2）. 欧盟医疗器械可用性要求 ① IEC 62366介绍； ② 医疗器械分类与可用性要求的关联。 2.医疗器械可用性研究方法与实践 （1）. 可用性研究流程与方法概述 ① 可用性研究的主要阶段（规划、执行、评估等）及关键活动； ② 常用的可用性研究方法（如用户测试、认知走查、启发式评估等）介绍与比较。 （2）. 可用性研究计划制定 ① 用户需求分析与任务分析； ② 用户界面设计原则； ③ 可用性设计实例。 （3）. 可用性测试详细介绍 ① 可用性测试实验计划编制与测试执行； ② 测试花费； ③ 测试参与者招募； ④ 测试类型； ⑤ 测试计划编写； ⑥ 测试环境； ⑦ 模拟测试介绍； ⑧ 测试过程； ⑨ 测试数据分析。 3.欧盟CE技术文件和临床评价审核要点解析 （1）. CE技术文件编写要求 （2）. 临床评价编写要求 （3）. 常见发补问题分享 4.欧盟CE技术文件和临床评价审核要点解析 （1）. FDA工厂检查概况 （2）. FDA工厂检查的的重灾区—483高发项 （3）. QMSR新规的介绍 三、时间地点： 时间：2025年8月28日-29日，共2天 地点：具体地址待定 四、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，如需缴费请联系培训负责老师！
五、咨询联系： 罗老师 136 8689 0325（微信同号） 陈老师 136 8955 1586（微信同号） 下一篇医疗器械验证与确认培训 |
