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有源医疗器械检测培训—如何快速和顺利地通过有源医疗器械注册检验？时间：2025-06-09
各有关医疗器械企业： 【新国标】（GB9706.1-2020及配套并列、专用标准）于2023年5月1日开始实施，为使从事医疗器械技术研发、注册、质量管理工作人员更好地了解新的医疗器械强制性标准要求，进一步提升医疗器械从业人员的能力水平按照新标准实施检测，深圳市医疗器械质量管理促进会特此举办“医用电气设备送检专题培训” 一、培训对象： 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量、研发、注册等部门相关人员 二、培训内容： 1. GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 ① GB9706.1-2020标准主要变化:安全理念变化，风险管理与安全标准，电击防护，机械防护等； ② 医疗器械电气安全检测常见的问题解析及整改建议； ③ 产品送检要求:绝缘图绘制，关键元器件的选取，标记等。 2. YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电兼容要求和试验》基础知识和检验方法 ① 医疗器械电磁兼容测试方法和要求； ② 医疗器械产品的 EMC 设计与整改建议； ③ YY 9706.102 检测常见问题分析； ④ YY 9706.102标准送检要求和准备注意事项； ⑤ GB/T18268.1-2010和 GB/T18268.26-2010 标准和试验要求； ⑥ 送检资料的编写及注意事项。 三、培训讲师： 分享嘉宾：卢文娟 方广检测医疗器械技术专家 高级工程师，方广检测医疗器械CMA和CNAS授权签字人。16年国家医疗器械检验机构工作检验，擅长有源医疗器械安规和性能检测。全国齿科、清洗消毒灭菌、物理治疗技委会标准起草人。主导参与起草国家和行业标准19项。ISO齿科标准化技术委员会专家。 分享嘉宾：陆圣喜 方广检测EMC实验室负责人 工程师，毕业于电子科技大学。10年EMC设计研发和整改经验，8年医疗器械EMC检测经验。2016年至今为超过100+家医疗器械企业提供整改和咨询技术服务。工作履历：曾在广东省医疗器械质量监督检验室任职；曾是威凯检测技术有限公司医疗EMC团队负责人。 四、时间地点： 时间：2025年7月24日，共1天
线下地址：广东省深圳市龙华区观澜街道观光路1301号银星科技园银星集团职工之家 线上直播：小鹅通平台 五、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！ Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！
说明：费用含讲课费、午餐费、证书费。 多人报名可享折扣！ 六、咨询联系： 罗老师 136 8689 0325（微信同号） 陈老师 136 8955 1586（微信同号） |
