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医疗器械临床与动物试验全流程合规策略研修班时间：2025-05-19
各有关医疗器械企业： 当前，创新医疗器械研发领域持续升温，为确保产品安全性与临床有效性，监管部门对医疗器械动物试验研究、临床试验等环节的要求日益精细化与规范化。为帮助企业精准把握监管动态、提升研发合规能力，现特邀行业专家开展本次专项培训，聚焦动物试验质量控制、临床试验统计学要求及最新临床飞检案例解析等实践内容，助力企业构建科学合规的研发体系。 一、培训对象： 医疗器械企业负责人、管理者代表、临床和法规、质量、研发、生产、上市后监督等部门相关人员 二、培训内容： 1. GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 ① 核心要求及案例分析 2. 医疗器械临床前动物实验的质控概要 3. 医疗器械临床试验方案设计和撰写 ① 方案设计中相关法规要求 ② 临床试验方案设计中的要点 ③ 临床试验方案设计中容易忽视的问题及案例分享 4. 医疗器械临床试验全流程 ① 医疗器械临床试验法规要求 ② 医疗器械临床试验全流程 — 临床试验准备阶段 — 临床试验进行阶段 — 临床试验结题阶段 ③ 临床试验常见问题实例 5. 医疗器械临床试验中的统计学要求 ① 医疗器械临床试验统计学要求 6. 临床真实性飞检应对案例分享 ① 飞检案例简介 ② 审核思路及重点介绍 ③ 应审策略小结 三、分享嘉宾： 分享嘉宾：臧德跃 老师 任职于深圳市药品检验研究院无源医疗器械检测。主要从事无源医疗器械生物学评价试验、临床前试验、病理学检查等工作。 分享嘉宾：李英俊 博士 原军事医学科学院教授；中国硏究型医院学会医学动物实验专家委员会主任委员；北京通和立泰生物科技有限公司总经理。 分享嘉宾：叶艳芳 老师 中山大学公共卫生学院 流行病与卫生统计学硕士；中山大学孙逸仙纪念医院临床研究中心助理研究员；中山大学孙逸仙纪念医院 深汕中心医院 临床研究中心副主任。 分享嘉宾：肖保平 老师 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司QMS经理，自2013年加入迈瑞以来一直从事质量体系管理工作。 分享嘉宾：卫文涛 老师 临床医学专业，曾就职于国内知名外资CRO企业15年，对医疗器械临床试验、生物等效性试验（BE）、I-IV期药品临床试验具有丰富实操经验。 四、时间地点： 时间：2025年6月10日~11日，共2天
地点：具体地址待定 五、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！ Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！
说明：费用含讲课费、证书费。 六、咨询联系： 陈老师 136 8955 1586（微信同号） 罗老师 136 8689 0325（微信同号） |
