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医疗器械注册人制度法规及相关人员培训时间：2025-05-14
各有关医疗器械企业： 为助力医疗器械企业深入理解医疗器械注册人制度的核心要义及CDMO/CMO合作模式的发展趋势，全面提升注册人制度下企业合规管理能力与质量体系建设水平，组织本次专题培训。 一、培训对象： 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、研发负责人、生产负责人、上市后监管等相关岗位人员。 二、培训内容： 1. 医疗器械注册人制度和CDMO/CMO发展趋势 2. 医疗器械注册人制度下首次注册审核/认证审核关注点 3. 医疗器械注册人制度下注册人和受托生产企业质量管理体系各过程实施精讲 4. 医疗器械注册人制度下注册人的责任和义务 ① 法律责任---法规事务人员； ② 质量责任---质量管理人员； ③ 技术责任---无明确岗位要求； ④ 上市后责任---上市后事务人员。 5. 法律、法规融入质量管理的方法介绍 6. 注册人制度下医疗器械相关法律、法规培训 三、培训讲师： 张老师 ● 清华大学生物医学工程专业、高级工程师 ● 承担国家食药总局《第三方检查机构开展医疗器械监管现场检查指导意见》(北京食品药品监督管理局共同参与)课题研究； ● 参与《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287 IdtISO 13485新版标准导读的起草和审定工作； ● 参与ISO/TC221标委会中YY/T0287、GB/T42061标准的行标转国标、ISO14971、ISO24971、ISO_TR_80002-2转换国内标准评审工作，ISO20417-2020转换国内标准的前期预研工作等。 四、时间地点： 时间：2025年6月26-27日，共2天 学习方式：线上直播 六、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！ Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！
说明：费用含讲课费、证书费。 七、咨询联系： 陈老师 136 8955 1586（微信同号） 罗老师 136 8689 0325（微信同号） |
