近年来483和警告信签发高频，合规门槛持续攀升，国内医疗器械企业出海正面临巨大挑战。为帮助企业破解合规困局，深圳市医疗器械质量管理促进会于3月27日~3月28日在前海国际人才港B栋3楼港湾报告厅成功举办"美国FDA质量管理体系法规(21 CFR Part 820 QSR/QMSR)详解及应审经验分享培训"，业内数十年资深专家从法规拆解，审核应对到趋势研判全流程进行分享，60余位来自医疗器械企业的管理者代表、法规注册、质量体系、研发等关键岗位人员参与培训。
促进会黄进执行副会长担任此次培训的授课讲师之一，首先分享了《美国FDA质量（管理）体系法规Q（M）SR 21 CFR Part 820 （含新修订版）》，通过对全球医疗器械监管体系概况、医疗器械的定义和分类的介绍让大家对全球医疗器械监管体系有了初步了解，接着介绍美国医疗器械监管体系和建立符合各国法规要求的质量管理体系，深度解析了21CFR Part820 QSR，并将其和ISO 13485要求差异进行了对比，此次培训特别聚焦21CFR Part820 QMSR质量管理体系法规（新修订版）、监管的现场检查和审核的分享。
张老师介绍了过程软件的法规要求，并对软件确认如何管理进行了说明，还介绍了FDA 21 CFR Part 11关键要求和实践中的挑战与对策。通过以价值为纲-对审核的再认识、FDA审核实践、打造自然合规体系，随时应审、FDA监管趋势等多维度展开《FDA现场审核的实践分享》专题分享，助力企业提升应审能力。
两位老师结合自身从业经历，通过多个精彩的案例和故事分享了个人的宝贵经验，课程讲授生动诙谐，与学员们进行实时互动，学员们在听课过程中及时提出自身的问题，老师们也一一进行了解答。课后参训学员普遍反馈良好，表示此次培训对自身工作有较大帮助。
促进会后续会继续组织开展更多海外专题课程，助力企业开拓全球市场，敬请密切关注。
