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新版医疗器械风险管理标准高级应用培训班（GB/T 42062-2022 idt ISO 14971:2019 ）时间：2025-03-31
国际标准化组织 ISO/TC 210 和 国际电工委员会 IEC/SC 62A 于 2019 年 12 月 10 日， 联合正式发布了 ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准。这是医疗器 械风险管理的第三版国际标准，相较第二版（ISO 14971:2007）标准，本次修订更新引入部分 新的术语，以利于对风险管理理论和标准的一致性理解和实施，也有助于各方交流；本次修订 进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点， 如更 加强调了医疗器械预期的临床受益以及（综合）剩余风险与受益的平衡等；本次修订还在标准 结构上做了重大调整，主要是信息附录转移至技术报告 ISO/TR 24971，以利于新版标准的相对稳定。 课程目标： 帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。 课程亮点： 1. 医疗器械风险管理流程； 2. 如何利用产品标准和如何在产品的设计开发、采购和生产过程中进行风险管理； 3. 按讲师要求提交作业，评定合格后将统一发放培训证书。 一、培训对象： ● 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等 ● 医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员； ● 医疗器械监管部门的相关工作人员。 二、培训内容： 1. 新版 GB/T 42062-2022 idt ISO 14971:2019 标准解读 2. 技术报告 ISO/TR 24971“医疗器械-ISO14971 的应用指南”解读 3. 中国医疗器械法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求 4. 质量管理体系中应建立的风险管理要求 5. 医疗器械风险管理的流程 6. 风险管理流程在产品实现过程中的应用 ① 产品标准（如 GB 9706、GB/T 16886）在风险管理中的应用； ② 产品设计开发过程中的风险管理； ③ 采购过程中的风险管理； ④ 生产过程中的风险管理； ⑤ 产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理； ⑥ 风险管理文档的建立和维护。 7. 案例分析和研讨。 三、培训讲师： 孙老师
四、时间地点： 时间：2025年4月15日~18日（3.5天） 4月15日-4月17日
4月18日
地点：线上云课程 五、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！ Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！
说明： ① 费用包含培训费、资料费、证书费等； ② 开具“培训费”普通发票； ③ 线上培训不提供课程回放。 六、咨询联系： 罗老师 136 8689 0325（微信同号） 陈老师 136 8955 1586（微信同号） |
