随着医疗器械相关法规要求的完善，《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已成为医疗器械产品上市需要遵循的重要要求。为助力企业更好地符合医疗器械可用性工程要求，深圳市医疗器械质量管理促进会于3月14日在深圳平乐骨伤科医院（总院区）成功举办"医疗器械可用性工程培训"，特邀业内专家进行理论知识讲授和企业代表实操经验分享。培训采用"线下授课+云端直播"双轨模式，60余位来自医疗器械企业的管理者代表及研发、注册、质量体系等关键岗位人员参与培训。
培训现场，深圳平乐骨伤科医院李鸿霞主任介绍了本院临床试验基地的建设情况。深圳市医疗器械质量管理促进会黄进执行副会长进行了开班致辞，介绍了促进会质量管理体系（GMP）风险排查等核心业务的服务。
孙老师作为参与GB/T 42062-2022标准的起草人之一，拥有20+年的医疗器械行业从业经历和质量管理经验。他通过可用性工程预备知识、可用性工程过程概述和实施方法、可用性工程过程的实施应用、注册审查指导原则解读四个模块由浅入深地展开教学，内容丰富精彩。
随后企业代表曾老师就可用性方案与报告的编写，围绕法规修订背景、核心术语解析及文档编制要点三大维度作了实操经验分享。
在场学员全程专注聆听并积极记录要点。课后调研显示，学员们反馈课程内容详实，对实际工作有很强的指导意义。
促进会后续会继续组织开展更多专题课程，解决企业实际需求，敬请关注。
