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医疗器械软件注册及网络安全专题培训时间：2025-04-14
各有关医疗器械企业： 为助力医疗器械软件相关企业深入领会《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》及相关法规，提高企业注册效率，同时促使法规要求切实融入企业质量管理体系，特举办本次培训班。 一、培训对象： 涉及到医疗器械软件产品企业的管理者代表、各部门负责人、产品研发、注册人员、体系专员、工艺人员，以及医疗器械行业监管人员与对本课程有兴趣的人员。 二、培训内容： 第一天：《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022 年修订版）标准讲解 ① 标准简介及适用范围； ② 主要概念及技术考量； ③ 医疗器械软件研究资料的逐条编写讲解及注意事项； ④ 对于独立软件和有源产品软件组件技术要求编写指南及注意事项； ⑤ 注册申报资料补充说明。 第二天：网络安全和体考软件部分注意事项 ① 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022 年修订版）解读； 主要内容：适用范围和主要概念、生存周期过程、网络安全研究资料逐条编写讲解及注意事项、注册申报补充说明。 ② 参考《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，重点讲解体考过程中软件部分的注意事项（部分条款适用于有源产品的软件组件）。 三、培训讲师： 李老师—管理体系认证国家注册审核员（QMS、EMS、OHSMS 三体系） 15年医疗器械行业从业经验，医疗器械软件企业质量管理经验，医疗器械独立软件、软件组件相关产品注册、体考经验。 四、时间地点： 时间：2025年5月15日~16日，共2天
学习方式：线上直播 五、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！ Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！
说明：费用含讲课费、资料费和证书费。 六、咨询联系： 陈老师 136 8955 1586（微信同号） 罗老师 136 8689 0325（微信同号） |
