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【已结束】医疗器械可用性工程培训时间：2025-02-24
各有关医疗器械企业： 自2024年10月8日起医疗器械注册申报资料应当按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明》，对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械列入目录的产品注册时需提交可用性工程研究报告，其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求，则按其要求提交相应注册申报资料。 医疗器械可用性工程在设计开发当中越来越被重视，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。为此深圳市医疗器械质量管理促进会特邀业内专家对可用性工程开展相关培训。 一、培训对象： 医疗器械生产企业研发工程师、产品注册人员、管理者代表、部门负责人、体系专员 二、培训内容： 1. 可用性工程预备知识 ① 可用性工程相关的标准和法规； ② 可用性工程和风险管理的关系。 2. 可用性工程过程概述和实施方法 ① 策划有效的可用性工程项目和计划； ② 可用性工程文档； ③ 定制/裁剪可用性工程工作。 3. 可用性工程过程的实施应用 ① 编写使用规范； ② 建立用户接口规范； ③ 进行用户接口设计、实现和形成性评价； ④ 进行用户接口可用性的总结性评价。 4. 注册审查指导原则解读 ① 技术考量； ② 可用性工程研究资料； ③ 注册申报资料补充说明。 5. 可用性方案与报告的编写及经验分享 ① 特邀企业嘉宾分享实践经验； ② 交流互动，现场答疑解惑。 三、培训讲师： 孙老师 - GB/T 42062-2022 标准起草人 - 工程硕士、工商管理硕士、高级工程师、QMS 高级审核员 - 20 年以上医疗器械行业从业经历，具有丰富的质量管理经验 - 辅导近百家企业通过质量体系认证、CE 认证、3C认证、国内产品注册等； - 数百家企业认证审核及药监局委托规范检查经历 - 参与质量管理、风险管理领域多项国标、行标的起草和监管指南文件的编写工作。 四、时间地点： 时间：2025年3月14日，共1天 上课安排：上午 09：00~12：00，下午 13：00~16：30 地点：深圳市坪山区平乐路深圳平乐骨伤科医院(总院区)B栋14楼小会议室 六、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！ Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！
说明：本次培训颁发证书，费用含讲课费、证书费和午餐费 七、咨询联系： 陈老师 136 8955 1586（微信同号） 罗老师 136 8689 0325（微信同号） 深圳市医疗器械质量管理促进会 2025年02月24日 |
