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【已结束】医疗器械注册专员培训时间：2025-02-17 各有关医疗器械企业： 医疗器械注册作为产品上市的关键环节，其重要性日益凸显。为帮助企业更好地理解和掌握医疗器械注册相关法规政策、医疗器械注册申报资料要求及常见问题，提升注册专员专业技能和综合素质，特举办本次医疗器械注册专员培训。 一、培训对象： 企业负责人、管理者代表、 注册人员、法规工程师、研发负责人、 研发技术人员和质量管理人员等。 二、培训内容： 1. 医疗器械注册申报资料要求和案例分析 ①注册申请； ②医疗器械安全和性能基本原则清单; ③综述资料； ④研究资料； ⑤生产制造信息; ⑥临床评价资料; ⑦产品技术要求; ⑧说明书和标签样稿。 2. 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》及独立软件资料常见问题介绍 3. 注册申报资料和设计开发过程的融合 4. 质量管理体系注册核查时设计开发控制要求及检查要点 四、培训时间： 2025年3月6日~7日，共2天 上午 9:00-11:30 下午 13:00-16:30 五、培训方式： 线上直播 六、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！ Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！ 培训费用 2000元/人 费用说明：①费用已含培训费、资料费、证书费等；②开具“培训费”发票。 七、咨询联系： 罗老师 136 8689 0325（微信同号） 陈老师 136 8955 1586（微信同号） 深圳市医疗器械质量管理促进会 2025年02月15日 |
