在新旧年岁更迭的美好时刻，深圳市医疗器械质量管理促进会于2024年12月31日在南山九洲电器大厦三楼多功能会议厅圆满举办了医疗器械设计开发及注册专题培训。来自各医疗器械生产企业的90余名研发、质量、体系、法规及注册等关键岗位的专业人士参与此次培训。
本次培训特别邀请到促进会会长单位—深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的研发技术总监马小建老师担任主讲嘉宾。马老师围绕医疗器械产品的三大核心要素：可靠的开发流程、高效的质量管理体系以及合规的注册路径，展开了深入浅出的讲解。
在第一部分中，马老师详细阐述了产品设计开发的关键环节，从设计输入到设计输出，再到验证与确认、设计转换与设计更改，每一步都进行了细致的剖析。他强调，产品开发与生命周期管理流程是一个严谨而系统的过程，需要确保每个阶段都有明确的目标和成果，以实现开发与注册的顺畅衔接，从而自然生成高质量的注册文档。此外，他还特别列举了产品设计开发和生产质量管理中常见的挑战与问题，为学员们提供了宝贵的参考。
第二部分，马老师对质量管理体系进行了简要介绍，包括监管法规、体系核查的关键环节等，并深入探讨了如何构建合适的质量管理体系框架，实施质量生命周期管理。同时，他对《医疗器械生产质量管理规范》的内容进行了详尽解读，帮助学员们更好地理解和应用相关标准。
第三部分，马老师聚焦国内外（欧盟、FDA）的认证注册要求，对标准和实施要求进行了全面解读，为学员们拓宽了国际视野。
培训现场气氛热烈，学员们全神贯注地聆听讲解，积极记录笔记，并不时提出疑问。马老师也耐心地一一解答，确保了每位学员都能充分理解和掌握培训内容。
此次培训不仅旨在提升行业企业的设计开发能力和产品注册效率，更为企业的高质量发展注入了新的动力。未来，促进会将继续推出更多细化的培训课程，助力企业不断提升专业水平，迈向更加稳健的发展之路。
