|
【已结束】新版医疗器械风险管理标准高级应用培训班（GB/T 42062-2022 idt ISO 14971:2019 ）时间：2024-12-19
国际标准化组织ISO/TC 210和国际电工委员会IEC/SC 62A于2019年12月10日， 联合正式发布了ISO 14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准。这是医疗器械风险管理的第三版国际标准，相较第二版（ISO 14971:2007）标准，本次修订更新引入部分新的术语，以利于对风险管理理论和标准的一致性理解和实施，也有助于各方交流；本次修订进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点， 如更加强调了医疗器械预期的临床受益以及（综合）剩余风险与受益的平衡等；本次修订还在标准结构上做了重大调整，主要是信息附录转移至技术报告ISO/TR 24971，以利于新版标准的相对稳定。 一、适用对象： ● 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等 ● 医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员； ● 医疗器械监管部门的相关工作人员。 二、时间&培训方式： 培训时间：2025年3月17日~20日（3.5天） 3月17日-3月19日：上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30 3月20日：上午：9:00-12:00 培训方式：线上云课程，开课前统一公布 三、课程目标： 帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。 四、课程亮点： 1. 医疗器械风险管理流程； 2. 如何利用产品标准和如何在产品的设计开发、采购和生产过程中进行风险管理； 3. 按讲师要求提交作业，评定合格后将统一发放培训证书。 五、培训内容： ● 新版 GB/T 42062-2022 idt ISO 14971:2019 标准解读； ● 技术报告 ISO/TR 24971“医疗器械-ISO14971 的应用指南”解读； ● 中国医疗器械法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求； ● 质量管理体系中应建立的风险管理要求； ● 医疗器械风险管理的流程； ① 产品标准（如 GB 9706、GB/T 16886）中的风险管理应用； ② 产品设计开发过程中的风险管理 ③ 采购过程中的风险管理 ④ 生产过程中的风险管理 ⑤ 产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理 ⑥ 风险管理文档的建立和维护 ● 案例分析和研讨。 六、培训讲师： 孙老师 - GB/T 42062-2022 标准起草人 - 工程硕士、工商管理硕士、高级工程师、QMS 高级审核员 - 20 年以上医疗器械行业从业经历，具有丰富的质量管理经验 - 辅导近百家企业通过质量体系认证、CE 认证、3℃认证、国内产品注册等； - 数百家企业认证审核及药监局委托规范检查经历 - 参与质量管理、风险管理领域多项国标、行标的起草和监管指南文件的编写工作。 七、课程报名： 点击上方【我要报名】→填写完整报名信息→报名成功后联系培训老师完成缴费
费用说明：
八、咨询联系： 罗老师 136 8689 0325 陈老师 136 8955 1586 |
