2025年企业负责人及管理者代表高级研修班

根据国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第124号）的要求，管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。受深圳市市场监督管理局指导，促进会结合法规要求及行业诉求，策划本次课程。

一、培训对象：

二、培训讲师：

三、培训内容：

1. 最新法规介绍及飞检案例分析

① 23年至今新发布的法规要求；

② 24年飞检案例剖析。

2.优秀管代的进阶经验

① 怎样实现组织的持续成功---IS09004标准简介；

② 如何做到全员参与质量管理和提高人员能力---ISO10018标准简介；

③ 如何开展质量管理培训---ISO10015标准简介；

④ 质量管理未能有效开展的十大原因。

3.  设计驱动的质量管理概述

① 设计控制的概念；

② 设计控制的法规要求；

③ 设计控制在质量管理体系中的核心价值；

④ 设计控制实践研讨。

4.工作研讨与交流（半天）

① 产品的风险管理如何在企业中做到落地有效？

② 管理者代表如何做好战略规划与决策支持？

③ 管理者代表应如何做好战略规划与决策支持？

④ 管理者代表如何推动质量管理体系的持续优化与创新？

......

四、培训时间&地点：

五、培训亮点：

● 基础管代培训班之外的理论知识；

● 与经验丰富的资深管代交流实际工作中的疑惑；

● 畅所欲言，有问必答；

● 带着问题来、带着答案回；

● 培训结束后发放证书，培训证书可作为医疗器械企业管理者代表年度继续教育证明。

六、报名方式：

报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息—提交报名信息—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！

Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！

七、报名联系：