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【已结束】医疗器械设计开发及注册培训时间：2024-10-11
为助力医疗器械企业加速设计开发进程并提高注册效率，促进会特邀行业龙头企业的资深专家，为大家分享怎样制定具有可执行性且改动幅度较小的设计开发计划。同时，专家将协助企业梳理设计开发与注册资料的关联，识别注册过程中可能潜在的风险。 一、组织单位： 深圳市医疗器械质量管理促进会 二、培训对象： 医疗器械生产企业管理者代表、研发、体系、法规&注册、研发质量等相关岗位人员以及其他想学习提升能力水平的人员。 三、培训讲师： 主讲：马老师 迈瑞医疗研发技术总监，负责产品开发、标准法规制修订、产品验证、风险管理和产品注册工作，20余年医疗器械行业从业经验，国际标准化委员会委员。 四、培训内容： 1. 可靠的开发过程 ① 设计开发计划如何制定（注册计划、临床计划等）； ② 设计开发计划如何有效执行； ③ 设计开发各阶段输入输出的文档清单。
2.合规的注册方法 ① 注册关键路径； ② 注册单元划分； ③ 产品技术要求； ④ 临床评价介绍及案例； ⑤ 生物学评价介绍及案例。
3. 国内医疗器械注册资料要点和常见问题 ① 分类不明； ② 综述资料； ③ 研究资料； ④ 临床评价资料。 五、培训时间&地点： 时间：2024年12月31日,共1天 上午：09：00-12：00, 下午：13：30-17：00 地点：深圳市南山区粤海街道科技南十二路九洲电器大厦三楼多功能会议厅 交通出行： ①自驾：导航“九洲电器大厦” ②乘坐地铁：1号线罗宝线—高新园地铁站D出口，步行480m左右； ③乘坐公交：72路，M109路，M530路，高峰专线165路，高峰专线54路，中科大厦站下车导航“九洲电器大厦”步行590m左右 六、培训亮点： ● 颁发培训证书； ● 设计开发计划如何做可执行，改动小； ● 设计开发如何与注册联系，做到文档的自然输出； ● 技术指标&要求/需求-竞品分析，临床评价如何在设计输入定义清楚； ● 通过培训认知方法，加快设计开发进度及提升注册效率。 七、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息—提交报名信息—报名成功，完成缴费后将会通知开课！ 费用说明：
（费用包含听课费、午餐费，交通住宿费自理） 报名3人及以上享9折优惠价 转账方式：银行转账 名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会 开 户 行：招商银行南油支行 账 号：7559 2217 4410 703 转账说明： ① 转账时请备注好“设计开发及注册” ② 公对公转账开具公司抬头电子发票，个人转账只开具个人抬头电子发票！！！ 八、咨询联系： 罗老师 136 8689 0325（微信同号） 陈老师 136 8955 1586（微信同号） 深圳市医疗器械质量管理促进会 2024年11月8日
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