【已结束】2024年第二期企业负责人及管理者代表高级研修班

根据国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第124号）的要求，管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。受深圳市市场监督管理局指导，促进会结合法规要求及行业诉求，策划本次课程。为帮助学员更好落实质量管理体系的有效运行，特邀两位神秘嘉宾（龙头企业管代分享大公司的质量管理体系应当关注的风险点、行业资深专家如何在初创企业搭建可有效运行的质量管理体系）以互动形式与学员展开充分沟通与交流。

一、组织单位：

主办：深圳市医疗器械质量管理促进会

二、时间&地点：

上午：09：30-12：00，下午：13：30-17：00

地点：深圳坪山坑梓街道雷柏·中城生命科学园第3分园A栋2楼路演厅

三、培训对象：

四、培训内容：

1.      最新法规介绍及飞检案例分析

l  23年至今新发布的法规要求；

l  24年飞检案例剖析。

2.      优秀管代的进阶经验

l  怎样实现组织的持续成功---IS09004标准简介；

l  如何做到全员参与质量管理和提高人员能力---ISO10018标准简介；

l  如何开展质量管理培训---ISO10015标准简介；

l  质量管理未能有效开展的十大原因。

3.      设计驱动的质量管理概述

l  设计控制的概念；

l  设计控制的法规要求；

l  设计控制在质量管理体系中的核心价值；

l  设计控制实践研讨。

4.      工作研讨与交流（半天）

l  产品的风险管理如何在企业中做到落地有效？

l  管理者代表如何做好战略规划与决策支持？

l  管理者代表应如何做好战略规划与决策支持？

l  管理者代表如何推动质量管理体系的持续优化与创新？

l  ......

五、培训讲师：

● QMS国家注册高级审核员

● 医疗器械行业资深专家

张老师—17年迈瑞医疗质量管理工作经历，曾任迈瑞医疗质量中心总经理，管理者代表。

胡老师—现任深圳心寰科技有限公司副总经理、管理者代表。曾先后就职于中国路桥集团、心血管介入领域跨国企业、医疗器械行业组织、骨科手术机器人公司。在产品质量保证、质量管理体系，医疗器械法规、质量、体系、临床等领域拥有23年以上极为丰富的工作经验。

六、培训亮点：

● 基础管代培训班之外的理论知识；

● 与经验丰富的资深管代交流实际工作中的疑惑；

● 畅所欲言，有问必答；

● 带着问题来、带着答案回！

● 培训结束后发放证书，培训证书可作为医疗器械企业管理者代表年度继续教育证明。

七、报名事项：

促进会会员单位：1500元/人

非会员单位：1800元/人

费用包含听课费、午餐费，交通住宿费自理

同时报名参加“内审员培训”和“企业负责人及管理者代表高级研修班”的学员，可享组合优惠价：

缴费方式：银行转账