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【随报随学·管代备案】全新医疗器械管理者代表培训班时间：2024-05-29
各有关医疗器械企业： 为实施广东省药品监督管理局深入推进医疗器械智慧监管建设提质增效精神，落实在全国率先完成医疗器械管理者代表管理系统的建设，实现全省医疗器械企业管理者代表管理工作信息化、智能化的工作要求。 深圳市医疗器械质量管理促进会提供专业、便捷的管理者代表线上培训学习平台，帮助行业企业管代满足广东智智慧药监一体化平台的医疗器械管理者代表管理系统备案的管理，助力监管质效推动行业合规水平迈上新台阶。 现将有关报名事项通知如下： 一、培训对象： 医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、其他想学习提升能力水平的人员 二、培训内容： 1. 质量管理体系的建立与保持 ① 质量管理体系定义与建立步骤； ② 质量管理体系的国际标准与发展历程； ③ 质量管理体系的好处与法规要求。 2. 管理者代表职责与能力提升 ① 管理者代表的定义与职责； ② 管理者代表的工作职责与任职条件； ③ 管理者代表与监管机构的联系。 3. 最高管理者的角色与责任 ① 最高管理者的定义与职责； ② 营造质量意识和法规意识； ③ 提供资源与实施管理评审。 4. 质量管理体系的过程方法 ① 过程方法的概念与PDCA循环； ② 过程的识别与控制； ③ 过程分析工具——乌龟图。 5.体系文件的编写与试运行 ① 文件的要求和结构； ② 质量手册、程序文件与作业指导书的编写； ③ 体系的试运行与首次内审。 6. 内部审核与管理评审 ① 内部审核的基础知识与审核原则； ② 内部审核的策划与实施； ③ 管理评审的要求与输出。 7. 数据分析与纠正预防措施 ① 数据分析的要求与方法； ② 纠正措施和预防措施的定义与实施； ③ 分析结果的处理与案例分析。 8. 管理者代表的知识结构与沟通技巧 ① 与体系有关的标准与指南； ② 目标管理法的步骤与要点； ③ 管理沟通的过程、要素与情景模拟练习。 三、课程亮点： ● 培训证书可用于医疗器械企业管理者代表备案 ● 标准与法规：课程涵盖医疗器械质量管理体系相关的国际标准（如ISO 13485）和法规要求（如《医疗器械监督管理条例》等），帮助学员理解并应用这些标准与法规。 ● 体系建立与保持：详细讲解质量管理体系的建立、保持和改进，包括质量方针、目标设定、内部审核、管理评审等关键环节。 ● 案例分析：通过实际案例（如处罚案例、飞行检查案例）分析，帮助学员理解质量管理体系在实际操作中的问题和解决方案。 ● 能力提升：针对管理者代表，提供包括目标管理、管理沟通、管理心理学等实用技能。 ● 认证指导：提供质量管理体系认证的详细流程和要点，帮助企业顺利通过认证。 四、课程讲师： 孙业 医疗器械高级工程师、国家注册高级审核员、药监局器械(委托)检查员。医疗器械行业25年以上从业经历，先后就职于科研、生产、咨询和认证机构，具有丰富的企业质量管理经验。 ● 8年医疗器械管理者代表工作经验; ● 辅导近百家企业通过QMS、CE、3C认证及医疗器械注册; ● 数百家QMS认证审核及药监局委托规范检查经历; ● 参与起草GB/T42061、GB/T 42062、YY/T 0595、YY/T 1437等标准； ● 参与医疗器械蓝皮书编写，发表多篇专业论文。 五、培训方式： 线上网课，随报随学！ 六、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！ Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！
说明：费用含讲课费、证书费。 七、咨询联系： 罗老师 136 8689 0325（微信同号） 陈老师 136 8955 1586（微信同号） |
