启航2024，深圳市医疗器械质量管理促进会积极发挥行业组织桥梁纽带作用，秉承“为企业服务，为行业服务，为监管服务”的服务宗旨，听取行业企业声音，制定了一系列有关医疗器械质量管理体系、各国医疗器械产品注册相关法规、产品设计开发、质量控制、检验检测、生产管理等方面的培训&活动，具体时间将在后续培训&活动通知中公布，我们将在每个培训&活动开始前发布详细的报名信息。请关注我们的官方网站、微信公众号，以获取最新的培训&活动信息和报名方式。
促进会2024年度培训计划公布如下（后附有奖调查问卷）：
深圳市医疗器械质量管理促进会2024年度培训计划
| 课程分类 | 课程名称 | 课程 时长 | 课程费用 | 开班时间 |
| 会员 | 非会员 |
| 质量体系 | 《医疗器械生产质量管理规范》及新国标GB/T 42061-2022 idt ISO 13485培训 （换证班） | 1天 | 599元/人 朋友圈集赞优惠价：499元/人 | 线上网课，随报随学 |
《医疗器械生产质量管理规范》及新国标GB/T 42061-2022 idt ISO 13485培训 （首发内审员证书） | 3天 | 2100元/人 | 2500元/人 | 3月、5月、7月、9月、11月 |
| 管理者代表研修培训（备案班） | 2天 | 1300元/人 | 1500元/人 | 3月、5月、7月、9月、11月 |
| 管理者代表高级研修班培训（进阶班） | 1天 | 待定 | 待定 | 6月 |
| GB/T 42062-2022 idt ISO 14971：2019 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准解读班（基础） | 2天 | 1800元/人 | 2500元/人 | 6月 |
| 美国FDA质量体系法规21 CFR Part 820 QSR详解培训（+审厂经验分享互动交流) | 2天 | 待定 | 待定 | 9月 |
| 各国医疗器械产品注册相关法规 | 国内医疗器械注册与备案政策解析与落地实施要点 | 1天 | 800元/人 | 1300元/人 | 2月 |
| 欧盟MDR法规及产品注册（CE技术文档审核的常见问题，含PMS PLAN + PMCF） | 1天 | 待定 | 待定 | 7月 |
| 东南亚国家医疗器械上市注册实操培训 | 1天 | 800元/人 | 1300元/人 | 8月 |
| FDA医疗器械临床评估要求、FDA510(K)的申请 | 1天 | 待定 | 待定 | 10月 |
设计和 开发 | 医疗器械设计开发质量保证实战交流（GMP+FDA设计控制指南） | 1天 | 800元/人 | 1300元/人 | 4月 |
| 基于FMEA的医疗器械风险分析与风险控制 | 1天 | 待定 | 待定 | 4月 |
| DOE实验设计在医疗器械开发过程中的应用 | 1天 | 待定 | 待定 | 5月 |
| 医疗器械网络安全实操培训 | 1天 | 800元/人 | 1300元/人 | 6月 |
| 医疗器械软件注册、临床评价重点解析 | 2.5h | 待定 | 待定 | 8月 |
质量控制
检验培训 生产管理 供应链 | 质量问题系统化分析和解决方法 | 1天 | 待定 | 待定 | 3月 |
| 无源医疗器械检验员（无菌、微生物）研修班 | 2天 | 1500元/人 | 2500元/人 | 3月、8月 |
| 质量数据分析与管理决策 | 1天 | 待定 | 待定 | 4月 |
| 有源医疗器械检验员（电气安全、性能测试）研修班 | 2天 | 1500元/人 | 2500元/人 | 4月、9月 |
| 医疗器械产品质量策划与质量控制计划 | 1天 | 待定 | 待定 | 6月 |
| 环氧乙烷灭菌过程质量控制研修班 | 1天 | 800元/人 | 1300元/人 | 7月 |
| 医疗器械关键工序/特殊过程的验证和确认（包括生产设备软件确认、实操案例分析） | 2.5h | 待定 | 待定 | 7月 |
| GMP供应商管理要求实战课 | 2.5h | 200元/人 | 500元/人 | 9月 |
团购享折扣优惠：
促进会培训&活动团购折扣方案
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团购数量
| 折扣 | 折扣说明 |
| ≥3人/场 | 9折 | 场景①：同一家企业3人及以上报名同一场培训活动即享对应折扣优惠；
场景②：同一家企业或个人一次性支付3场及以上的培训费用，可享受对应折扣优惠；
场景③：一家企业一次性报名3人及以上培训活动，享受组合价的不能叠加享受团购价，但享受 组合价的可算作团购名额，让另外的同事满足团购价条件。
举例：XX公司一人参加了【管代+内审员】培训班，享受组合价优惠，另外两名同事享受团购优惠。 |
| ≥5人/场 | 8折 |
| ≥10人/场 | 7折 |
| ≥20人/场 | 6折 |
为更好地了解各医疗器械行业企业的培训需求和提供更优质的服务，促进会还设置了有奖调查问卷，诚邀您参与此次“有奖问卷”培训课程需求调查，凡有效填写问卷的人员可凭填写的问卷享受促进会2024年度开展的任意一场培训【9折优惠价】，后续将参考问卷结果对培训计划作动态调整。
扫描上方二维码填写问卷，领取9折优惠福利
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说明：
① 以上培训计划仅列出目前已明确培训，后续将根据行业企业需求开展更多培训和活动；
② “有奖问卷”活动对象为个人，将按照个人信息兑换培训9折优惠（使用折扣券的培训&活动个人报名信息与所填问卷的个人信息一致方可使用，不符时将不享受福利）。
③ 活动最终解释权归深圳市医疗器械质量管理促进会所有。
感谢您一直以来对深圳市医疗器械质量管理促进会的支持与关注！我们期待与您在2024年的培训&活动中相见！
深圳市医疗器械质量管理促进会
2024年1月9日
活动最终解释权归深圳市医疗器械质量管理促进会所有
