新国标GB/T 42062-2022 idt ISO 14971：2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，将于2023年11月1日起正式实施。GB/T 42062-2022标准等同转化于ISO14971:2019，而YY/T 0316-2016标准等同转化于ISO 14971:2007。因此，GB/T 42062-2022标准相较于YY/T 0316-2016标准在内容和结构上都有一定的调整。GB/T 42062-2022进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点；同时，更新了部分术语定义并引入新的术语。
课程定制内容重点包括但不限于：GB/T 42062标准与YY/T 0316标准内容结构的差异进行概述，重点讲述GB/T 42062医疗器械风险管理流程，以及如何利用产品标准和如何在产品的设计开发、采购和生产过程中进行风险管理，基于这些内容的讲解和实操研讨，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。现将本课程的相关事项通知如下：
1. 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等；
2. 医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员；
3. 医疗器械监管部门的相关工作人员。
● 新版ISO14971标准解读
● ISO24971“风险管理指南”标准解读
● 医疗器械风险管理的流程
● 质量管理体系中应建立的风险管理要求
● 中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求
● 风险管理流程在产品实现过程中的应用
① 产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用
② 产品设计开发过程中的风险管理
③ 采购过程中的风险管理
④ 生产过程中的风险管理
⑤ 产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理
⑥ 风险管理文档的建立和维护
● 案例分析和研讨
本课程的突出特点：系统的培训教材、内容实操性强，能将相关法规、产品标准（技术要求）、质量管理体系和风险管理有机地结合起来。
定制式培训，费用等具体事宜详询。
柯老师 153 6146 3242（普通话&粤语）
