FDA全过程要点讲解&MDR实战经验主题活动顺利举办

9月22日，深圳市医疗器械质量管理促进会联合海河生物医药科技集团、SGS通标标准技术服务有限公司于创维半导体设计大厦国际会议中心举办"FDA全过程要点讲解&MDR实战经验"主题分享活动。活动旨在帮助企业更好地了解美国及欧盟（MDR）法规中有关植、介入类医疗器械的动物试验、临床评价要求，FDA510（k）相关要求、CE技术文档审核的常见问题。

活动共计80余位企业代表参与，活动开始前邓平胜老师给大家介绍了促进会举办此次活动的目的与意义。

首先海河生物傅立老师分享了植入产品的动物试验相关知识，内容包含动物试验关注点，试验方案的重要要素（样品选择、分组、动物模型的设计、数量、观察时间、评价指标等)，动物试验方案设计–额外关注点。

徐颖老师给大家介绍了植、介入类产品的医疗器械临床评价要点，列举出了相关法规和指导文件，介绍了植、介入产品的分类规则，临床评价、证据、数据、性能和受益的定义，成熟技术应满足的条件和当前技术水平，通过建立临床评价计划到相关数据识别、评估、分析，直至完成临床评价报告这一流程来讲述如何进行临床评价。

程敬老师从植、介入医疗器械举例，植、介入医疗器械产品分类，入市前510（k）的申请，eSTAR的简介、应用和常见问题分享等多方面介绍了植、介入医疗器械FDA510(k)申请。

SGS奉成高老师分享了欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745技术文档（TD）审核中常见问题，分享内容包括MDR对技术文档的要求，技术文档的主要内容，技术文档Review的常见问题及应对措施。

促进会柯焕槟老师分别从监管概况、定义分类、监管要求、体系融合等方面介绍了欧美医疗器械监管概况及质量体系融合。

在互动交流环节中，参加活动的企业代表们踊跃举手，积极发言提出自己的疑问，讲师们对相关问题进行了解释和回答，现场气氛活跃。

促进会担任着企业的帮手这一角色，时刻关注着各企业的多方面培训需求，行业企业也可向促进会秘书处提交自身培训需求，促进会会将其记录下来，在达到一定需求量之后会列入后续培训活动计划中。