活动风采 | 理论学习与实践相结合，效果好—环氧乙烷灭菌过程质量控制研修班顺利结业

为帮助医疗器械生产企业提升环氧乙烷灭菌工艺开发、过程确认和灭菌质量控制等技能，搭建完善的灭菌质量管理体系。11月24日，由深圳市医疗器械质量管理促进会组织的环氧乙烷灭菌过程质量控制研修班正式开班，研修班培训活动为期两天，通过课堂讲解+现场考察、观摩的示范作用，强化灭菌过程质量控制的认知，从而保障产品质量，实现安全有效的根本目标。

本次研修班特邀灭菌技术专家王飞老师进行授课。参加培训的学员均来自于医疗器械生产企业的管代、研发、生产、质量等岗位的负责人。

课堂讲解为理论知识内容学习，王老师从环氧乙烷灭菌相关法规、环氧乙烷灭菌适用性评价、初始工艺制定、影响灭菌效果的因素、灭菌过程定义等方面讲解了医疗器械环氧乙烷灭菌工艺的开发、确认。从灭菌质量控制的目的：能持续、安全、有效地生产合格产品角度，分析灭菌过程质量问题，如：产品包装破损、产品损坏、产品无菌要求达不到、产品环氧乙烷残留不达标、灭菌记录不可追溯等，并从人、机、料、法、环、测的多个维度，讲述环氧乙烷灭菌质量控制，并针对学员们的疑惑和提问，王老师均一一进行详细的解答。

课程讲解完成后，为帮助学员们回顾、巩固所学知识，评估授课学习效果，特别安排了《环氧乙烷灭菌过程质量控制培训试题》现场测验，全体学员认真完成了测验，5人得分90以上。

25日，全体学员远赴好依康（云浮）灭菌技术服务有限公司现场实践学习。王老师带领学员们参观讲解了预热房、不同规格尺寸的环氧乙烷灭菌器、灭菌控制室、集中气化设备、强制解析房、环氧乙烷气体存放等灭菌设施的配置和区域的划分与布局。在控制室现场，王老师对灭菌进程参数进行了详细的讲解，让学员们对灭菌过程的运行参数有清晰的了解。

学习现场部分企业学员带来了产品样品，请王老师对其灭菌过程存在的实际问题，给予分析和提供整改建议，所有需解决问题的企业均得到了满意解答。至此，学员们对本次理论+实践的学习模式，纷纷表示赞同，真切感受本次培训有收获、有价值。最后，全体学员顺利完成研修班学习，获得结业证书。

两天的环氧乙烷灭菌过程质量控制研修班学习，让学员们进一步加深了灭菌过程质量控制的认知。理论学习与实践相结合实的模式，效果好！促进会将秉承专业、严谨、务实的服务宗旨，为提升深圳医疗器械行业质量管理水平，促进深圳医疗器械行业高质量发展奉献应尽作用。