活动风采 | “广东省医疗器械注册工作动态交流会”顺利举办

2022年5月11日广东省药品监督管理局印发《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》（简称20条措施），为了帮助生产企业（包含医美企业）的医疗器械在省内快速上市，3月14日上午，深圳市医疗器械质量管理促进会特别邀请广东省药品监督管理局行政许可处与广大企业注册法规人员分享交流审评、审批情况，以及对产品如何快速上市，上市过程中遇到的困难进行答疑解惑。本次交流会得到了深圳华通威国际检验有限公司的大力支持。

出席本次交流会的领导和嘉宾有：广东省药品监督管理局行政许可处黄秀义副处长，广东省药品监督管理局易准等领导，深圳市医疗器械质量管理促进会关洪萍秘书长，深圳华通威国际检验有限公司李燕副总经理，以及100多位行业企业注册法规人员，交流会由深圳市医疗器械质量管理促进会黄进副秘书长主持。

活动分为分享和答疑两个环节，首先广东省药品监督管理局行政许可处黄秀义副处长给大家分享了广东省医疗器械注册工作动态。黄副处长指出，过去的2022一年广东省医疗器械注册工作成效显著，介绍了2022年第二类医疗器械注册情况、医疗器械注册优先审批情况、分类界定基本情况，持续深化器械审评审批制度改革，服务创新项目落地，深化粤港澳大湾区药械监管创新发展，推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，加强全链条管理，保障新版GB 9706系列标准实施平稳有序。2023年将以持续深化审评审批制度改革，加大对创新医疗器械的支持力度，持续深化“放管服”改革，持续推进大湾区药械监管创新。

广东省药品监督管理处易准从出台背景、主要措施、取得成效三个方面分享了广东省优化第二类医疗器械注册审评审批若干措施实施情况，通过一系列数据的对比分析了企业在注册过程所遇到的主要问题。针对这些问题省药监局采取了若干措施来优化第二类医疗器械注册审评审批，措施实施后取得了显著成效。

深圳华通威国际检验有限公司徐承财老师给大家解读了新国标GB 9706.1-2020的实施细则，从已获证产品，已受理注册申请，新注册产品等方面提出了企业对于新国标实施的应对措施，介绍了如何选择符合法规要求的第三方检验机构和报告。

分享环节过后，接着就是现场答疑环节，在场的各企业注册法规人员非常踊跃，分别提出了自身企业在注册过程中遇到的问题，省药监局行政许可处领导一一给大家作出了解答。

相信此次交流会各企业注册法规人员都收获匪浅，促进会作为政府和企业之间沟通交流的桥梁，将始终秉承着“为企业服务，为行业服务，为监管服务”这一宗旨，密切关注医疗器械行业企业的难点、问题点，努力为行业企业协调沟通解决方案，真正成为企业的好助手，积极助力医疗器械企业、行业蓬勃发展。