活动风采 | 创新·沟通·优化·效率——市市场监管局许可审查中心医疗器械评审技术工作座谈会侧记

医疗器械评审技术工作座谈会侧记

为认真贯彻市领导在《信息快报》上有关批示精神，深入了解深圳市医疗器械企业在产品注册过程中遇到的实际问题及需求，探讨如何建立科学的医疗器械审评机制，市市场监管局许可审查中心于10月12日在南山智园二期D2栋16楼医疗器械审评认证部召开了医疗器械技术审评工作座谈会。深圳市医疗器械质量管理促进会作为行业组织代表受邀参加了此次座谈会。

出席本次座谈会的有：市市场监管局党组成员、食品药品安全总监王利峰总监，市市场监管局医疗器械监管处樊丽华处长，市许可审查中心叶仲明副主任等相关领导，和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、深圳华大基因股份有限公司等企业负责注册法规工作的企业人员代表。

会议由市许可审查中心医疗器械审评认证部张威鹏副部长介绍了医疗器械审评认证部创建审评质量体系、保障审评质量、统一审评尺度、优化企业服务等运行情况和工作举措。 

参会企业代表，围绕产品注册审评过程中遇到的实际问题及需求，各位企业代表积极踊跃，针对体系考核、审评尺度、创新产品、注册检验周期、临床试验、企业沟通（座谈会、专家会）、审评费用减免等方面进行了发言交流。

许可审查中心副主任叶仲明表示：许可审查中心对座谈意见高度重视，对反馈意见和建议将认真分析，对个性事例将具体问题具体分析，对共性问题如需求迫切的培训工作将加强；同时他还希望，企业多与审评认证部沟通交流，共同促进审评注册工作顺利开展，提高审评认证效率。

市市场监督管理局党组成员、食品药品安全总监王利峰在会上讲到：深圳作为全国首例副省级城市开展医疗器械产品注册工作，得到了各方面的大力支持；审评认证工作开展以来，得到企业的认可和肯定，审评工作有较大改善；针对企业反馈的一些问题，中心可以组织企业座谈，通过沟通交流获取企业需求，助力医疗器械企业发展。同时他要求，审评工作要加强廉洁自律，提高服务意识，多下企业了解实际情况，不断提升队伍建设；企业应保证产品质量，不弄虚作假，行业组织要做好与企业的沟通，收集企业意见，做好企业与政府的桥梁和纽带作用。

本次座谈会受到了到会企业代表的热烈响应，座谈会全程大家畅所欲言至座谈结束，大家仍显意犹未尽，足以见行业企业对注册审评工作的关注和重视。深圳市医疗器械质量管理促进会也深感受益匪浅、不虚此行，并期待有更多参与各级政府主管部门组织的医疗器械法律法规和专业经验分享活动，在各级政府部门的指导下，秉承“为行业服务、为监管服务、为企业服务”的服务宗旨，为深圳医疗器械行业高质量发展不懈努力。