【已结束】【会员有优惠】医疗器械体外诊断试剂法规IVDR培训通知

各有关医疗器械企业：

    2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了全新的Regulation (EU) 2017/746的 IVDR的法规， 原IVDD的体外诊断器械行业的企业，新法规变化尤其分类规则的变化，IVDD下的 CE上市途径只是按附录III 的EC 符合性声明的这种自我宣称，体系是自我建立，不经过公告机构审核，赋予了“原大多数为other类的自我宣称类”产品“无上”的自由度的企业。

    现IVDR新法规对大多other类的产品重新分类，大部分产品的注册和体系现都得经过公告机构审核，本次课程从IVDD到IVDR变化的角度概述，如何适合新法规IVDR的QMS体系的合规，以及IVDR下的CE技术文件的法规讲解两大模板，希望对即将步入IVDR转换的和新进的体外诊断企业有所帮助！现将本课程的相关事项通知如下：

一、适用对象

IVD产品预期在欧盟及国内上市的医疗器械企业的管代，注册人员，体系人员，研发人员等相关工作人员。

二、培训内容

PART1：IVDR之QMS要求

1.1一般术语

1.2 IVDR的演变历程

1.3注册引起QMS的影响

1.4上市后活动引起的QMS影响

1.5 IVDR法规下对于QMS的要求

1.6 IVD  NMPA下的QMS要求

1.7过渡期安排

1.8 IVDR下QMS的合规性策略

PART2：IVDR之注册要求

2.1 IVDR下的产品分类

2.2认证流程

2.3 GSPR要求

2.4技术文档

2.5临床证据与性能研究

2.6上市监管要求

2.7法规符合性策略

2.8 NMPA监管下对IVD的注册要求

三、培训讲师

田老师：瑞恩尼咨询副总经理，16年IVD/有源/无菌医疗器械质量管理体系经验，辅导QMS企业多达两百余家，精通ISO13485、QSR820、BGMP、MDR&IVDR、MDSAP、NMPA等要求，丰富的实战经验，对于法规和体系知行合一。

陈老师：13年IVD器械的开发、生产、注册与质量管理经验，精通生化与免疫层析技术平台的IVD试剂，辅导过数十个IVD器械注册认证，丰富的实战经验，对于法规和体系知行合一。

四、培训费用

费用：1200元/人 （含讲课费、教材费、证书费、午餐费、文具等）

普通会员单位免费名额1名，理事单位及以上免费名额2名。

五、培训时间、培训地址

培训时间：2022年05月20日，共计1天。

上课时间：上午9：00-11：30，下午13：30-17：00

培训地址:深圳市南山区南头街道马家龙社区南山大道3186号莲花广场B栋1401

六、报名方式

进入www.szmdqa网站 →〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→ 填写资料提交。

七、转账信息

付款方式：银行转账。

名   称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账  号：755 922 1744 10703

培训发票（开具增值税普通发票），发票抬头与进账账户名一致，私人进账只开私人发票抬头（如需开公司抬头请备注好公司名称）。

八、联系方式

促进会：0755-26910212

陈静：13689551586（微信同号）

                                                                                  深圳市医疗器械质量管理促进会

                                                                                                 2022年5月6日

疫情防控要求：      参加培训人员须持粤康码绿码，通信大数据行程卡正常（14天内无国内中高风险地区及所在地市旅居史），48小时内核酸阴性，经现场测量体温正常（体温<37.3℃）方可进入，并须严格遵守深圳市疫情防控相关要求。