【已结束】新版医疗器械风险管理标准---ISO14971：2019高级应用研修班

各有关医疗器械企业：

按照《医疗器械监督管理条例》）第九条 “第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料” 的规定，医疗器械生产企业需按照YY/T0316标准进行风险管理，要求从设计环节到原材料采购、生产加工过程、包装运输、安装使用等均提出了风险评价和控制要求，并要求建立风险管理文档。如何满足上述规定和要求，按照YY/T0316标准进行风险管理，许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。本次新版风险管理标准培训关注企业上述问题，以满足企业在产品注册申报和日常监督检查的需要。

本课程重点讲述内容：医疗器械风险管理流程，以及如何利用产品标准和如何在产品的设计开发、采购和生产过程中进行风险管理，基于这些内容的讲解和实操研讨，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。现将本课程的相关事项通知如下：

一、主办单位

深圳市医疗器械质量管理促进会

二、适用对象

1、医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等；

2、医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员；

3、医疗器械监管部门的相关工作人员。

三、培训内容

1、新版ISO14971标准解读；

2、ISO24971“风险管理指南”标准解读；

3、医疗器械风险管理的流程；

4、质量管理体系中应建立的风险管理要求；

5、中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求；

6、风险管理流程在产品实现过程中的应用：

（1）产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用；

（2）产品设计开发过程中的风险管理；

（3）采购过程中的风险管理；

（4）生产过程中的风险管理；

（5）产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理；

（6）风险管理文档的建立和维护。

7、案例分析和研讨。

本课程的突出特点：系统的培训教材、内容实操性强，能将相关法规、产品标准（技术要求）、质量管理体系和风险管理有机地结合起来。

四、培训讲师

医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员。

五、培训费用

会员单位：1800元/人，非会员：2500元/人。

培训费（含讲课费、教材费、证书费、午餐费、文具等），培训发票（开具增值税普通发票）将与培训证书一并寄至各学员。

六、培训时间、培训地址

培训时间：待定，共计3天。

上课时间：9：00-12：00，13：30-17：00

培训地址：待定。

注：具体开课时间、培训地址提前一周通知。

七、报名方式

进入www.szmdqa网站 →〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→ 填写资料提交。

八、转账信息

付款方式：银行转账。

名   称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账  号：755 922 1744 10703

发票抬头与进账账户名一致，私人进账只开私人发票抬头（如需开公司抬头请备注好公司名称）。

九、联系方式

促进会：0755-26910212

陈静：13689551586（微信同号）

                                                                                深圳市医疗器械质量管理促进会

                                                                                                                2022年3月24日