【已结束】【公益课程】防疫医疗器械之欧美上市介绍

由于疫情的原因，欧美仍然是防疫产品的主要市场及需求。 在获得产品上市许可后的企业，往往关注于满足顾客的要求，而忽略相关的法规要求，质量控制，质量体系的基本要素，有些企业并非具有医疗器械的行业经验或欧美国家的上市经验；没有系统建立或维护有关质量体系 如批记录，追溯，设计开发文档，事故报告或警戒系统等。

本次培训，结合具体的防疫医疗器械 （非接触式体电子温计，接触式电子体温计，制氧机，口罩，防护服），介绍产品的分类，上市路径，产品的要求，体系的关注点，以及上市后相关主管当局的监管要求 。

一、适用对象：

1、医疗器械生产企业管理者代表、部门负责人、产品注册人员、体系专员、研发工程师、检验员等；

2、医疗器械相关供应商企业、经营企业、临床使用单位相关人员；

3、医疗器械行业监管人员。 

二、培训内容：

1、产品的分类；

2、体系关注点；

3、产品的上市路径要求；

4、上市后的监管；

5、产品要求。 

三、课程受益：

企业能够系统地了解欧美相关产品的上市（分类，上市路径，产品要求），及上市后的监管要求（事故报告，警戒系统），体系关注点等；

企业能够进一步满足其海外买家的要求，监管的要求，如 欧盟的飞行检查，FDA的飞行检查

企业能够更好地满足法律法规的要求；

形成良好的制造规范；

四、      培训讲师：

游老师：国际标准委员会ISO/TC 106/SC  6/WG 2及9工作组专家；CB证书签证官；西安交通大学电气工程硕士；欧盟公告机构Notified  Body之 EN ISO  13485及 MDD 高级主任兼职审核员；国家食品药品监督管理总局高级研修院兼职讲师 ；拥有21年国际测试、认证、发证经验及丰富的审核和讲课经验。

五、培训时间、培训方式：

培训时间：2022年3月18日，共1天

上课时间：上午9：00-11：30，下午13：30-17：00

培训方式：线上直播课程，请点击下方链接进入观看学习。

课程链接：https://tpz.h5.xeknow.com/sl/Ilo5Y

六、联系方式：

陈静：13689551586（微信同号）

李宁德：13360084932（微信同号）

促进会：0755-26910212

深圳市医疗器械质量管理促进会

2022年3月7日