【已结束】医疗器械风险管理高级应用培训通知

各医疗器械生产企业和相关单位：

  《医疗器械监督管理条例》）第九条规定“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料”。2019年1月1日实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十九条“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告”及第八章“法律责任”强调的规定等，均要求企业应按照法规和标准要求开展医疗器械风险管理活动，撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告。

如何按照法规和YY/T0316标准满足规定要求，是许多企业实际面临的一个难题。为帮助企业解决上述问题，满足产品注册申请和日常监管的需要，促进会拟定于2021年10月在深圳市举办“医疗器械风险管理高级应用培训班”

该课程重点讲述如何融入法规要求的医疗器械风险管理流程，如何在产品实现过程开展风险分析活动和进行风险控制及上市后定期风险评价报告的撰写等。通过内容讲解和案例研讨，将相关法规、标准、质量管理体系和风险管理有机地结合起来。现将本次培训的有关事项通知如下：

一、培训对象：

1.医疗器械企业负责人、管理者代表、技术负责人、质量负责人、生产负责人。

2.医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员。

3.医疗器械监管部门的相关工作人员。

二、培训内容：

1. 认知风险管理

2. 中国新法规（新条例、不良事件监测和再评价管理办法等）关于风险管理的相关要求

3．风险管理基础知识

4. 风险管理的通用要求

5. 如何开展风险分析活动

6. 如何合理地进行产品风险评价

7. 如何在产品实现过程中进行风险控制

8. 如何开展综合剩余风险的可接受性评价

9. 风险评价报告的撰写

10.如何开展产品上市后的风险管理活动

案例分析和研讨

三、培训安排：

培训时间：2021年10月28日-10月29日 ,共2天 

上课时间：上午9：00-11：30，下午13：30-17：00

培训方式：钉钉平台线上直播培训（请提前下载“钉钉”APP）

四、培训费用：

会员：1500元/人；非会员：2000元/人。 

培训费(含讲课费、教材费和证书费等)，培训发票（增值税普通发票）将与培训证书一并寄至各单位。

五、报名方式：

点击：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交。

六、转账信息：

名称： 深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账号：755 922 1744 10703

七、联系方式：

促进会：0755-26910212、14743240559（微信同号）

陈静：13689551586 

深圳市医疗器械质量管理促进会

2020年10月13日