【已结束】【2021-05】管理者代表高级研修班培训通知

各有关医疗器械企业：

2018年4月25日，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，《指南》中明确规定管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

管理者代表作为企业负责人授权的质量管理体系运行方面的具体负责人，在实际工作中如何切实履行法律法规赋予的职责，并将这些职责与日常管理有机结合，是很多企业管理者代表存在困惑的地方。

具体事项通知如下：

一、适用对象：

  医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量部门负责人、企业拟任管代人选、企业内审员等。

二、培训证书：

   经评价或考核颁发《管理者代表高级研修班培训合格证书》（管理者代表备案必备）。

三、培训内容：

1、管理者代表的任职资格和条件有哪些？

2、医疗器械的法律、法规、规章和标准如何在企业内部得到贯彻执行？

3、如何组织建立和实施、保持与所生产医疗器械相适应的质量管理体系？

4、如何组织开展企业管理评审活动？

5、如何组织开展内部审核活动？

6、如何组织开展医疗器械生产质量管理培训工作？

7、如何应对各级医疗器械监管部门的监督检查？

8、生产条件发生变化导致质量管理体系不能有效运行时的应对措施？

9、医疗器械产品出现重大质量问题后的应对措施？

10、如何收集并处置上市后的医疗器械产品质量信息？

11、如何组织开展医疗器械生产企业质量管理体系运行情况自查工作？

12、专题研讨：

  管代如何更好的运用GB/T19001与YY/T0287标准、《医疗器械生产质量管理规范》使体系有效运行并逐步走向成熟？特别是组织获证以后的通病及解决方案？

四、培训时间、培训方式：

1.培训时间：2021年9月28日-29日，共2天

上课时间：上午9：00-11：30，下午13：30-17：00

2.培训方式：线上、线下同时进行（二选一）

线下培训地址：深圳市南山区科技南十二路九洲电器大厦九楼907-1

线上培训方式：钉钉平台线上直播培训（请提前下载“钉钉”APP）

五、培训费用：

培 训 费：1300元/人（会员），1500元/人（非会员）。

培训费(含讲课费、教材费和证书费等)，培训发票（增值税普通发票）将与培训证书一并寄至各单位。

同时报名参加“内审员培训”和“管代培训”的学员，可享组合优惠价：2800/人（会员），3600/人（非会员）。

六、报名方式：

网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

（注：管代证书需要身份信息，请在报名表备注栏里加上身份证号，谢谢！）

七、转账信息：

名称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账  号：755 922 1744 10703

转账方式：银行转账。发票抬头与进账账户名一致，私人进账只开私人发票抬头。

八、联系人：

促进会：0755-26910212、14743240559（微信同号）

陈静：13689551586（微信同号）

深圳市医疗器械质量管理促进会

2021年8月03日

温馨提示：初学者也可以参加此培训；培训开始前，如急需在深圳市药监局办理管代备案，报名后可以联系（陈静0755-26910212）开具《管代培训证明》进行办理。不便之处，敬请谅解！