【已结束】【会员免费】IVD产品设计开发过程质量控制&风险管理高级研修班

各相关医疗器械企业：

    体外诊断试剂产品设计开发和风险管理是体系运行与产品注册的重要环节，也是体系考核、真实性核查、日常监督检查的重点关注对象。设计开发过程的控制和风险管理同时已经成为医疗器械产品注册和质量体系的基本要求，按照法规规定的要求“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，都需提交产品的研究资料和风险分析资料”，医疗器械生产企业需按照YY/T 0287、YY/T 0316标准和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的法规要求，进行设计开发过程的控制，并输出风险管理文档。如何能够符合标准和法规要求，是许多企业面临的艰巨任务。为帮助企业建立可操作的、规范的设计开发过程及其过程中的风险管理控制，深圳市医疗器械质量管理促进会特邀行业专家，于2021年03月23-24日举办体外诊断试剂设计开发过程质量控制和风险管理高级培训班，以指导企业如何满足产品注册申报、注册体系核查和日常监督检查的要求。

一、培训主要内容

1、IVD产品设计和开发过程的质量控制；

2、IVD产品的注册资料在设计开发过程中形成的时机；

3、IVD的GMP法规中的特殊要求与设计开发过程的关系；

4、IVD产品关于真实性核查与设计开发过程的关系；

5、设计开发过程中的风险控制理念和风险管理要求；

6、案例分析和答疑；

二、培训对象

医疗器械企业相关管理人员、管理者代表、注册专员、体系专员、部门负责人、生产管理、技术开发等。

三、主办单位：深圳市医疗器械质量管理促进会

四、授课讲师

QMS国家注册高级审核员，临床医学专业毕业，临床主治医师，从业经历30年。曾担任体外诊断试剂产品生产企业、无菌产品生产企业质量总监，参与规范检查的制定，医疗器械GMP高级讲师。从事9年临床医师、10年企业质量管理、6年质量体系现场审核、5年注册体系技术咨询经验，咨询企业200余家。目前任医疗器械技术服务公司副总兼质量总监，IVD、无菌、植入产品体系法规资深专家。

五、培训时间及地点

1.培训时间:2021年3月23-24日

上课时间：上午9：00-11：30，下午13：30-17：00

1.培训地点：深圳市南山区科技南十二路深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司综合楼5楼报告厅（请参会人员尽量选择公共交通）。

六、培训费用

1、会员单位免费名额1名，理事单位及以上免费名额2名。超出人员500元/人

2、非会员单位：1000元/人

培训费(含讲课费、教材费、证书费等)，培训发票（增值税普通发票）将与培训证书一并寄至各单位。

七、付款方式和收款账户

付款方式：银行转账。

名  称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：755 922 1744 10703

发票抬头与进账账户名一致，私人进账只开私人发票抬头。

八、报名方式及联系人

报名方式：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

温馨提示：本次培训为公益活动，参与人员较多。请各位学员报名参加，如报名后不能按时参加，请于培训前三天告知，否则将会影响后期公益培训活动的参与，谢谢配合！

联 系 人：陈 静 13689551586（微信同号） 

                 客 服 14743240559（微信同号）

深圳市医疗器械质量管理促进会

2020年12月29日