【已结束】【2020-02】【转换】新版“ISO 13485：2016、ISO 9001：2015和GMP”（质量管理体系内审员）培训

各有关医疗器械企业：

    2015年9月发布了GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015标准，2017年1月19日总局发布YY/T0287-2017 / ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，已于2017年5月1日起实施。为帮助各医疗器械行业企业和使用机构，更好地按照新版质量管理体系标准和《医疗器械生产质量管理规范》（简称GMP）开展生产经营活动，完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，促进医疗器械产业规范化发展。

    深圳市医疗器械质量管理促进会特邀YY/T0287-2017起草单位北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)资深讲师，对YY/T0287-2017 / ISO13485:2016、GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015、《医疗器械生产质量管理规范》进行权威解读。现将有关报名事项通知如下：

一、适用对象：

1、医疗器械生产企业管理者代表、部门负责人、产品注册人员、体系专员、研发工程师、检验员等；

2、医疗器械相关供应商企业、经营企业、临床使用单位相关人员；

3、医疗器械行业监管人员。 

注：已取得原标准内审员培训证书的人员。（报名时请提交旧版证书复印件核实）

二、培训证书：

由北京国医械华光认证有限公司颁发：“医疗器械质量管理体系内审员” 培训合格证书（证书内容涵盖“YY/T0287-2017 / ISO13485:2016、GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015、《医疗器械生产质量管理规范》），证书有效期三年（国家及各省市药监监管部门均予认可）。

适用于提交省市药监监管部门的材料申报和现场核查的证实。

三、培训内容：

1、医疗器械法规解析、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2、YY/T0287-2017 / ISO13485:2016标准详解和GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015标准详解；

3、质量管理体系建立及文件的编写；

4、《医疗器械生产质量管理规范》的解析和应用；

5、内审程序、方法、技巧和内审自查报告；

6、习题讲解与考试。

 注：教材备有新版标准解读，方便学员实操应用参考。

四、培训老师：

北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册高级审核员资质的讲师授课

五、培训时间： 

1、网络课程培训时间：2020年04月21日，共1天

上课时间：上午9：00-12：00，下午14：00-17：00

报名截止时间：本次培训名额有限，4月17日前完成缴费视为报名成功，额满即止。

2、线下课程培训时间：共3天，疫情结束后安排。

受疫情影响，线下培训暂时无法进行，我促进会将在5月8日举办网络授课（网络课程结束后颁发内审员证书，有效期至2020年12月），疫情结束后，我们开办线下课程时，已参加线上课程的学员需要免费参加一次线下听课（线下课程结束颁发内审员证书，有效期三年）。

六、培训地点： 待定（提前一周通知！）

七、报名方式：

网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

（注：内审员证需要身份信息，请在报名表备注栏里加上身份证号，谢谢！）

八、培训费用：

1500元/人（会员），1800元/人（非会员）。

培训费(含讲课费、教材和证书费、午餐费，外地学员的其他食宿费自理) 汇至以下账户，参加人员携带交纳培训费的银行汇款单据领取教材、午餐卷。培训发票将与培训证书一并寄至各单位。

注意：转账时请备注【转换内审员培训】。

九、转账信息：

名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：755 922 1744 10703

十、联系方式：

0755-26910212  13689551586（陈小姐）

QQ：3037467613陈静

深圳市医疗器械质量管理促进会

2020年1月14日

温馨提示：培训开始前，如急需在深圳市药监局办理管代备案或其他用途，报名缴费后可以联系促进会工作人员开具《内审员培训证明》进行办理。不便之处，敬请谅解！