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【已结束】“医疗器械风险管理高级应用”培训通知各医疗器械生产企业和相关单位： 2014年至今国家有关部门发布了一系列新的医疗器械行政规章和配套法规，例如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等，新法规突出加强了医疗器械风险管理的要求和执行力度，无论是注册许可还是生产许可的相关行政规章里，均要求企业按照YY/T 0316标准进行风险管理，从设计环节到原材料采购、生产加工过程、包装运输、安装使用等均提出了风险评价和控制要求，并要求建立风险管理文档。2016年2月1日我国发布了“YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2007更正版”，对风险管理提出了更高的要求。如何满足上述规定和要求，按照新版YY/T0316标准进行风险管理，是许多企业面临的一个艰巨的课题。为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，深圳市医疗器械质量管理促进会将于2018年4月邀请业内资深专家在深圳市举办一期“医疗器械风险管理高级应用”培训班。 该课程重点讲述医疗器械风险管理流程，如何在产品的设计开发、采购、生产和服务过程中进行风险管理。基于这些内容的讲解和实操研讨，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购、生产和服务过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。 本课程的突出特点：培训教材具有系统性、内容实操性强，能将相关法规、产品标准（技术要求）、质量管理体系和风险管理有机地结合起来。 现将本次培训班的有关事项通知如下： 一、培训对象： 1.医疗器械企业负责人、管理者代表、技术负责人、质量负责人、生产负责人。 2.医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员。 3.医疗器械监管部门的相关工作人员。 二、培训内容： 1. YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2007更正版标准解读 2. ISO 24971“风险管理指南”标准解读 3. 中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求 4. 质量管理体系中应建立的风险管理要求 5. 医疗器械风险管理的流程 6. 风险管理流程在产品实现过程中的应用 （1）产品标准例如GB9706、GB/T 16886在风险管理中的应用 （2） 产品设计开发过程中的风险管理 （3） 采购过程中的风险管理 （4） 生产过程中的风险管理 （5） 产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理 （6） 风险管理文档的建立和维护 7. 案例分析和研讨 三、培训安排： 培训时间：待定（提前一周通知！） 培训时长：2.5天； 上课时间：上午9:00～11:30，下午13:30～17:00； 培训地点（深圳市）：待定。（提前一周通知！） 四、培训费用及说明： 会员：1800元/人；非会员：2000元/人（含培训费、资料费、证书费，中餐费）。 注：外地学员的其他食宿费自理。 五、报名方式： 点击：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交。 六、转账信息： 名称： 深圳市医疗器械质量管理促进会 开户行：招商银行南油支行 账号：755 922 1744 10703 联系方式：0755-26910212、13689551586 陈静 深圳市医疗器械质量管理促进会 2018年8月28日 |
