【已结束】管理者代表高级研修班通知

各有关医疗器械企业： 

2018年4月25日，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）》，《指南》中明确规定管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

管理者代表作为企业负责人授权的质量管理体系运行方面的具体负责人，在实际工作中如何切实履行法律法规赋予的职责，并将这些职责与日常管理有机结合，是很多企业管理者代表存在困惑的地方。

具体事项通知如下：

一、适用对象： 

   医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量部门负责人、企业拟任管代人选、企业内审员等。

二、培训证书：

   经评价或考核颁发《管理者代表高级研修班培训合格证书》（管理者代表备案必备）。

三、培训内容：

1、管理者代表的任职资格和条件有哪些？

2、医疗器械的法律、法规、规章和标准如何在企业内部得到贯彻执行？

3、如何组织建立和实施、保持与所生产医疗器械相适应的质量管理体系？

4、如何组织开展企业管理评审活动？

5、如何组织开展内部审核活动？

6、如何组织开展医疗器械生产质量管理培训工作？

7、如何应对各级医疗器械监管部门的监督检查？

8、生产条件发生变化导致质量管理体系不能有效运行时的应对措施？

9、医疗器械产品出现重大质量问题后的应对措施？

10、如何收集并处置上市后的医疗器械产品质量信息？

11、如何组织开展医疗器械生产企业质量管理体系运行情况自查工作？

12、专题研讨：

  管代如何更好的运用GB/T19001与YY/T0287标准、《医疗器械生产质量管理规范》使体系有效运行并逐步走向成熟？特别是组织获证以后的通病及解决方案？

四、培训时间、地点及费用：

1、培训时间:2018年8月8日-9日，共2天

上课时间：上午9：00-11：30，下午13：30-17：00

温馨提示：请各位尽快报名，便于你们及时办理管代备案！

2、培训地点：深圳市南山区高新科技园南区深南大道9789号德赛科技大厦25楼西座纳微创谷路演厅 

地铁：高新园站D出口（出地铁口10米左右肯德基楼上），公交：大冲1、大冲2、中科大厦、高新园地铁站。

3、培 训 费：1300元/人（会员），1500元/人（非会员）。 

培训费(含讲课费、教材和证书费、午餐费,外地学员的其他食宿费自理) 汇至以下账户，参加人员携带交纳培训费的银行汇款单据领取教材、午餐卷。培训发票将与培训证书一并寄至各单位。

五、转账信息：

名称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账  号：755 922 1744 10703

注意：转账时请备注『管代培训』。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

六、报名方式： 

网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

（注：管代证书需要身份信息，请在报名表备注栏里加上身份证号，谢谢！）

七、联系人：

陈静:13689551586、  0755-26910212

     QQ:3037467613

深圳市医疗器械质量管理促进会

2018年5月28日