【已结束】【第一期】新版”ISO 13485：2016、ISO 9001：2015和GMP”（质量管理体系内审员）培训通知

  各有关医疗器械企业：

     2015年9月发布了GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015标准，2017年1月19日总局发布YY/T0287-2017 / ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。为帮助各医疗器械行业企业和使用机构，更好地按照新版质量管理体系标准和GMP规范开展生产经营活动，完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，促进医疗器械产业规范化发展。

    深圳市医疗器械质量管理促进会特邀北京国医械华光认证公司(原中国医疗器械质量认证中心)资深讲师，定期在深圳举办新版YY/T0287-2017 / ISO13485:2016、GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015标准内审员培训。现将有关报名事项通知如下：

一、适用对象：

1、医疗器械生产企业管理者代表、部门负责人、产品注册人员、体系专员、研发工程师、检验员等；

2、医疗器械相关供应商企业、经营企业、临床使用单位相关人员；

3、医疗器械行业监管人员。 

二、培训证书：

由北京国医械华光认证有限公司颁发：“YY/T0287-2017 / ISO13485:2016标准、GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015标准、医疗器械质量管理体系及医疗器械生产质量管理规范（内审员）”培训合格证书，证书有效期三年。

证书可适用于：提交各省市药监政府监管部门的材料申报和接受现场核查。 

三、培训内容：

1、医疗器械法规解析、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2、YY/T0287-2017 / ISO13485:2016标准详解和GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015标准详解；

3、质量管理体系建立及文件的编写；

4、医疗器械生产质量管理规范（GMP）的解析和应用；

5、内审程序、方法、技巧和内审自查报告；

6、习题讲解与考试。

四、培训老师： 

北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册高级审核员资质的讲师授课

五、培训时间：2018年3月19日-22日（共4天）

上课时间：上午9：00-11：30，下午13：30-17：00

六、培训地点：深圳市罗湖区笋岗东路3019号百汇大厦北座四层会议室

七、报名方式：

网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

（注：内审员证需要身份信息，请在报名表备注栏里加上 身份证号，谢谢！）

八、培训费用：

2300元/人（会员），2500元/人（非会员）。

培训费(含讲课费、教材和证书费、午餐费,外地学员的其他食宿费自理) 汇至以下账户，参加人员携带交纳培训费的银行汇款单据领取教材、午餐卷。培训发票将与培训证书一并寄至各单位。

注意：转账时请备注『内审员培训』。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

九、转账信息：

名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：755 922 1744 10703

十、联系方式：0755-26910212  13689551586（陈小姐）

 QQ：3037467613陈静

深圳市医疗器械质量管理促进会

2017年12月8日

百汇大厦会议中心交通提示

一、        地铁：9号线园岭站C出口，直行150米，中石化加油站旁。

二、        公交车站台：

1、            园岭地铁站：

5路（银湖汽车站—北斗总站）

102路（福田农批市场－火车站）

107路（听泉居总站－草埔吓屋村）

36路（同胜村总站－罗湖长岭总站）

379路（民田路总站－万国食品城总站）

高峰专线13（沙吓－园岭地铁站）

高快巴士9（民康路口－门诊部j）

2、帝豪酒店1

320路（西乡恒生医院－东湖客运站）

357路（皇岗口岸－嶂背工业区总站）

E12路（香梅北总站－大梅沙闻檀道场站）

M203路（西丽动物园总站－布吉宝顶总站）

          M370路（强荣东总站－笋岗百安居）

M414路（福田交通枢纽－甘坑总站）

E11路区间线（北站枢纽公交场站－莲塘）

3、帝豪酒店2

11路（紫薇阁总站－国贸）

13路（上步码头总路－宁水花园总站）

 111路（梅林一村总站－长岭东公交总站）

 202路（福田交通枢纽－仙湖植物园总站）

 213路（福田交通枢纽－草埔地铁站总站）

 M509路（秀峰工业区总站－国贸）

三、会议室具体位置：百汇大厦北座四层

地图: