【已结束】【免费】解读MDR

对于厚厚的一本英文法规您是否望而生畏？是否生怕错漏重要信息？是否听了无数次培训仍感不安？这次我们将像阅读“圣经”一样，全书无死角横扫一遍，不错过任何法规变更，不错过一个潜在影响。由业内有代表性的法规质量高素质专家团队与您共享：

一、培训主题

主办单位：深圳市领先医疗服务有限公司

协办单位：深圳市医疗器械质量管理促进会

二、培训主题

欧盟MDR新法规实施对产品注册及质量体系的影响

三、培训对象

医疗器械注册法规、体系管理人员

四、培训时间

2017年8月26日（周六） 9:00-17:30

五、培训地点

深圳市南山区高新技术产业园北区科技北二路先健科技多功能培训室

六、培训内容

时间 培训内容 讲师 

9:00—10:00 如何高效阅读理解MDR 施小立（先健） 

10:00—12:00 MDR实施对医疗器械质量管理体系的影响 计利方（BSI） 

13:10--15:00 MDR实施对有源医疗器械注册的影响 谭传斌（迈瑞） 

15:10--17:00 MDR实施对无源医疗器械注册的影响 李玲（领先） 

17:00--17:30 答疑&讨论 \ 

No.1——如何高效阅读理解MDR  

讲师：施小立

    施小立——先健科技（深圳）有限公司法规总监， 领先医疗服务有限公司总经理， 生物医学工程博士

 十年心血管器械行业经验，熟悉心血管植入物的全球标准、注册、临床、质量管理；

 参与设计开发、质量管理、临床研究及注册上市全过程，逾百个产品全球成功上市经验；

 成功申请中国创新医疗器械取得认可7个，负责多个国家及国际标准起草，负责多个欧盟、中、美等临床试验，编写临床评价并成功获批30余个，作为讲师对内部及外部培训80余场次，内审及外审60余次。

No.2——MDR实施对医疗器械质量管理体系的影响 

讲师：计利方

在BSI工作十三年，担任过质量管理体系高级审核员、高级讲师、医疗器械产品经理、公告机构Scheme Manager以及有源医疗器械产品专家等职务，他拥有IRCA&CCAA主任审核员、IRCA高级讲师资格；

 为几百家医疗器械公司和医院提供过过千次审核，技术文件评审及培训服务；

 交付了BSI在中国的首次MDSAP审核和首次IRCA ISO13485主任审核员课程；

 讲授ISO14971风险管理、MDD指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件评审、日本JPAL法规、加拿CMDCAS、以及有源器械IEC 60601等课程。

No.3——MDR实施对有源医疗器械注册的影响  

讲师：谭传斌

谭传斌——迈瑞生物医疗电子股份有限公司技术法规总监

主要负责医疗器械产品（包括IVD）的全球市场准入工作；

 熟悉中国、欧盟、美国510（K）、加拿大和其它市场的注册审批要求和程序。

No.4——MDR实施对无源医疗器械注册的影响  

讲师：李玲

    李玲——领先医疗注册咨询经理   法国佛朗什孔泰大学生物医学工程硕士

拥有超过6年的医疗器械研发、法规及注册工作经验。

 主导无源医疗器械在美国、欧洲、加拿大等国际注册50余件；

 熟悉高风险医疗器械的全球注册和质量体系，熟悉研发和法规相关数据库的使用；

 熟知文献检索技巧以及临床评价报告的撰写。

七、培训费用

每家企业限2名免费名额（迈瑞，先健，BSI不限），超出名额收取200元/位。如需教材，费用100元/本，内含迈瑞和领先共同翻译解读的MDR。

注：需要教材请在报名表备注栏写明，费用现场付款。例：教材一份。

八、报名方式

网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉先择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

八、联系方式

0755-26910212    13689551586（陈小姐）  15012814857（范小姐）