【已结束】【转换】新版“ISO 13485：2016、ISO 9001：2015和GMP”（质量管理体系内审员）培训

各有关医疗器械企业：

        2015年9月发布了ISO 9001:2015标准，ISO 13485标准于2016年3月1日正式发布。为帮助各医疗器械行业企业和使用机构，更好地按照新版质量管理体系标准和GMP规范开展生产经营活动，完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，促进医疗器械产业规范化发展。

        深圳市医疗器械质量管理促进会特邀北京国医械华光认证公司(原中国医疗器械质量认证中心)资深讲师，定期在深圳举办新版ISO 13485：2016、ISO 9001:2015标准转换培训。现将有关报名事项通知如下： 

一、适用对象：

1、已取得原标准内审员培训证书的人员。（报名时请提交旧版证书复印件核实）

二、培训证书：

          由北京国医械华光认证有限公司颁发：“ISO13485：2016、ISO9001：2015标准，医疗器械质量管理体系及医疗器械生产质量管理规范（内审员）”培训合格证书。　　　证书可适用于：提交各省市药监政府监管部门的材料申报和接受现场核查。

三、培训内容：

1、ISO13485:2016标准详解和ISO9001:2015标准详解（含新旧版标准变化解析）；

2、质量管理体系建立及文件的编写（按新版标准修改）；

3、习题讲解与考试。

四、师资简介： 

翟老师：高级工程师，全国质量奖评审员，国家QMS注册高级审核员。北京国医械华光认证公司资深专职培训讲师，从事质量管理体系标准讲课和现场审核工作几十年，具有丰富的ISO 13485、ISO 9001、GMP内审员培训授课经验和数百家医疗器械企业认证审核经历。曾先后在刊物上发表过《质量方针的制定、落实与检查》、《论标准化的本质和》等二十多篇标准化管理和质量管理方面的论文。同时，还承担了企业管理者代表培训课程教材编制，参与了CFDA医疗器械生产质量管理规范及质量管理体系标准研讨等工作。多次被省市级药监局邀请对监管人员和企业人员进行培训。讲课特点：通俗易懂，结合企业实际和实施案例深入讲解要求和实施方法。

五、培训时间：2017年01月09日-11日

    上课时间：上午9：00-11：30，下午13：30-17：00

六、培训地点：深圳市南山区高新南六道6号迈科龙大厦4A楼多功能会议室； 

地铁：罗宝线 到 高新园站C与D出口；      

公交：科技园公交总站、曙光大厦、中科大厦、高新园地铁站、高新公寓南、高新公寓、创维大厦、科技园创维总部、大冲1、大冲、大冲2、高新园站、中兴通讯2。

七、培训费用：

网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉先择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

（注：内审员证需要身份信息，请在备注栏里加上 身份证号，谢谢！）

八、报名方式：

1500元/人（会员），1800元/人（非会员）。

培训费(含讲课费、教材和证书费、午餐费,外地学员的其他食宿费自理) 汇至以下账户，参加人员携带交纳培训费的银行汇款单据领取教材、午餐卷。培训发票将与培训证书一并寄至各单位。

注意：转账时请备注『内审员培训』。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 九、转账信息：

 名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：755 922 1744 10703

十、联系方式：0755-26910212  13689551586（陈静）   15012814857（范贝贝）

                     QQ：3037467613陈静

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邀请函：