【已结束】新版”ISO 13485：2016、ISO 9001：2015和GMP”（质量管理体系内审员）培训通知

各有关医疗器械企业：

        2015年9月发布了ISO 9001:2015标准，ISO 13485标准于2016年3月1日正式发布。为帮助各医疗器械行业企业和使用机构，更好地按照新版质量管理体系标准和GMP规范开展生产经营活动，完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，促进医疗器械产业规范化发展。

        深圳市医疗器械质量管理促进会特邀北京国医械华光认证公司(原中国医疗器械质量认证中心)资深讲师，定期在深圳举办新版ISO 13485：2016、ISO 9001:2015标准和GMP（质量管理体系内审员）培训。现将有关报名事项通知如下：

一、适用对象：

1、医疗器械生产企业管理者代表、部门负责人、产品注册人员、体系专员、研发工程师、检验员等；

2、医疗器械相关供应商企业、经营企业、临床使用单位相关人员；

3、医疗器械行业监管人员。

二、培训证书：

        由北京国医械华光认证有限公司颁发：“ISO13485：2016、ISO9001：2015标准，医疗器械质量管理体系及医疗器械生产质量管理规范（内审员）”培训合格证书。

　　证书可适用于：提交各省市药监政府监管部门的材料申报和接受现场核查。 

三、培训内容：

1、医疗器械法规解析、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2、ISO13485:2016标准详解和ISO9001:2015标准详解；

3、质量管理体系建立及文件的编写；

4、医疗器械生产质量管理规范（GMP）的解析和应用；

5、内审程序、方法、技巧和内审自查报告；

6、习题讲解与考试。

四、培训师资： 

翟老师：高级工程师，全国质量奖评审员，国家QMS注册高级审核员。北京国医械华光认证公司资深专职培训讲师，从事质量管理体系标准讲课和现场审核工作几十年，具有丰富的ISO 13485、ISO 9001、GMP内审员培训授课经验和数百家医疗器械企业认证审核经历。曾先后在刊物上发表过《质量方针的制定、落实与检查》、《论标准化的本质和》等二十多篇标准化管理和质量管理方面的论文。同时，还承担了企业管理者代表培训课程教材编制，参与了CFDA医疗器械生产质量管理规范及质量管理体系标准研讨等工作。多次被省市级药监局邀请对监管人员和企业人员进行培训。讲课特点：通俗易懂，结合企业实际和实施案例深入讲解要求和实施方法。

如已取得原标准内审员证书者，亦可报名参加内审员【转版】培训班，详见“新版标准【转换】质量管理内审员培训”的通知。

五、培训时间：2016年11月7日-10日（共4天）

      报道时间： 上午8：30-9：30；

      上课时间： 上午9：30-11：30；下午 13：30-17：00；

六、培训地点： 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 综合楼5楼报告厅 

                     （深圳市南山区科技南十二路，迈瑞总部大厦）

七、培训费用：

网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉先择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

（注：内审员证需要身份信息，请在备注栏里加上 身份证号，谢谢！）

八、报名方式：

2300元/人（会员），2500元/人（非会员）。

培训费(含讲课费、教材和证书费、午餐费,外地学员的其他食宿费自理) 汇至以下账户，参加人员携带交纳培训费的银行汇款单据领取教材、午餐卷。培训发票将与培训证书一并寄至各单位。

注意：转账时请备注『内审员培训』。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 九、转账信息：

名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：755 922 1744 10703

十、联系方式：0755-26910212  13689551586（陈小姐）  15012814857（范小姐）

                     QQ：3037467613陈静

相关培训：

1、2016年秋季医疗器械客户交流论坛；（10月28日）

2、医疗器械产品电磁兼容测试与设计技术研讨会；（10月27日）

3、有源医疗器械电气安全检验员培训；

4、可依据企业需求，委派专家老师为企业制定个性化的企业内训及现场指导。

温馨提示：由于本次培训在迈瑞大厦进行，出入时需出示邀请函，请自行打印，谢谢配合！

附件：邀请函.doc