国内临床评价研讨论坛
★活动背景
《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械产品注册，必须进行临床评价。5月19日，CFDA官网发布了关于《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称指导原则）的通告，为注册申请人进行临床评价提供技术指导，为企业准备产品临床评价资料指明了方向和思路，为 CFDA 受理中心及审评中心接受及审评临床评价资料提供了指导原则。
对于不同类别的医疗器械产品，企业该如何根据指导原则的要求开展临床评价工作？
对于不同类别的医疗器械产品，CFDA 受理中心及审评中心将如何接受及审评临床评价资料审核有何要求？
企业开展临床评价的重点及难点有哪些？
企业如何编写满足法规要求的临床评价文档？
企业如何收集临床评价的相符数据，并使之符合要求？
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龙德作为临床试验CRO/CRA/SMO/CRC合作组织、最专业的医疗器械法规合作伙伴、最值得信赖的专业医疗器械行业整体解决方案服务商，在医疗器械法规解读、培训、应用等方面有着丰富的实践经验，作为政府科技创新券服务入库机构，我们的资深讲师团将为企业和注册申请人带来全新的指导和技巧。
★活动目的：
1.系统化的了解临床评价的深度及广度
2.精确知晓临床评价所需的数据类型及数据量
3.掌握编写不同类别医疗器械产品的临床分析和评价资料的技巧
4.掌握开展临床评价工作的重点及难点
5.了解临床评价最新的法律法规
6.与同行业的相关岗位负责人交流沟通，促成良好的知识互换及人脉互通
★活动时间：
2016年3月18日
★主办机构：
龙德医疗器械服务集团
★协办机构：
★深圳市大深生物医学工程转化研究院简介
深圳市大深生物医学工程转化研究院位于深圳市软件产业基地-深圳市南山区海天二路20号，是一家非营利性独立法人研究机构，是中国首家BME转换研究院，致力于为深圳市健康产业搭建一个可以自由、平等，互动交流的平台，推动健康产业，尤其是生物医学工程（医疗设备）领域的前期探索和创新研究。我们提供中国BME项目的评估，研究，转化，投融资的整个产业链的专业服务，促使产学研有机集合，实现自主创新、产业化和最终的临床应用，更好的体现转换创新的内涵和本质。我们的目标是提升中国医疗器械设备的产业升级和换代，通过我们的专业化研究和服务，创造世界一流的医疗技术和产品。
★深圳市生物医学工程学会简介
深圳市生物医学工程学会是深圳市从事生物医学工程方面的医疗、科研、开发、教学和生产等科技工作者自愿结成的非营利性地方学术社会组织。深圳市生物医学工程学会的宗旨是：团结和组织深圳市内生物医学工程学科的科技人员、专家、教授，积极配合有关医疗卫生部门、高校、工程中心，集研发、生产于一体的企事业单位，开展生物医学工程理论和应用的研究、组织国内外学术交流、为会员提供政府、行业的信息，沟通、会员与社会各界、会员与国外同行之间的交流，提高深圳市在生物医学工程领域内的专业水平和发展作出了贡献。
★深圳市医疗器械质量管理促进会简介
深圳市医疗器械质量管理促进会是具有独立法人地位的社会团体组织。主要由深圳地区从事医疗器械研究、开发、生产、销售、使用、服务、教育和管理工作的企事业单位和个人自愿联合发起组成。促进会本着“为企业服务、为行业服务、为监管服务”的宗旨，遵守国家法律法规，遵守社会道德风尚，严格实行行业自律，规范运行。依法做好政府的助手，企业的帮手。充分发挥行业专家等多方社会资源，在深圳医疗器械产业质量管理、产品注册、生产与经营许可等相关法规实施过程中发挥纽带和桥梁作用。
★深圳市兴悦实业有限公司简介
深圳市兴悦实业有限公司作为专业的医疗器械供应商，依托独特的全生命周期专业产业化集成平台，范围涉及工程化、产业化、产品链、供应链、许可及市场推广等领域，通过引进海外高技术产品和国内优质开发资源，打通技术与市场应用的通道，为医疗机构及医疗用户提供优质专业的医疗设备和服务。兴悦以临床应用和技术创新为关注焦点，广泛开展与企业、医院、高等院校、研究机构等组织的深度合作，以事业部制和Cell模式为特色，成为行业领先的医疗器械创新创业圆梦工场，让产业化风险更低，成功更快。
★赞助单位：
深圳市兴悦实业有限公司
★活动地点：
富邦酒店五楼{前海路与学府路交汇处（学府路171号）}
★参与对象:
法规负责人及工程师、注册负责人及工程师、医疗器械企业质量体系负责人及工程师、研发负责人及工程师、工艺工程师、管理者代表及企业负责人、临床评价人员、风险管理工程师等；
★主讲嘉宾：
1、杨先生
医疗器械临床、注册、法规和管理资深顾问，高级讲师。现任龙德医疗器械服务集团首席运营官、先进医疗器械质量技术管理研究所所长、深圳市市场监督管理局专家委员会成员、深圳市市场监督管理局认证认可专业委员会委、医疗器械技术及专利交易/孵化/产业化专家。
杨先生拥有超过10年的法规经验，曾多次开展临床试验法规项目，风险管理等实战授课，带领团队成功进行过上百个医疗器械产品注册申报。
2、夏女士
深圳市龙德生物科技有限公司注册部经理、高级注册工程师，生物工程硕士。
带领团队成功完成多项体外诊断设备、有源医械、无源医械、无菌类医械、软件医械等产品的国内国际注册申报，及多个欧盟医疗器械临床评估及发补项目，在CE认证、临床评估、风险管理等方面拥有丰富的实战经验。
曾受邀出席2014中国医药政策与市场准入会议并做《亚太和中国医械市场准入法规的更新》的主题演讲，对注册法规、标准及指南有着独到的见解和丰富的实战经验。
3、李女士
深圳市龙德生物科技有限公司高级注册工程师，生物学硕士
主导完成多项体外诊断设备、有源医械、无源医械、无菌类医械等产品的CE技术文档撰写和临床评估项目，及国内外医疗器械产品注册申报工作。拥有多年的法规经验，对CE认证法规及指南有深刻的理解和丰富的实践经验。
4、曹先生
深圳市龙德生物科技有限公司临床部经理、高级临床工程师，临床医学硕士。
主导完成监护仪、超声、敷料等数十个国内外医疗器械产品的临床试验、临床评价等项目，曾带领团队成功完成多项国内非免临床类医疗器械产品的临床评价项目，对临床试验及临床评价有着深刻的了解和独特的见解，有丰富的临床项目管理经验。
★活动流程
时间 | 内容 | 主讲嘉宾 |
上午 | 9:00~9:10 | 签到 |
9:10~9:30 | 自我介绍 |
9:30~10:00 | 临床评价法规动态及临床评价总体趋势和进展 | 杨先生 |
10:00~10:30 | 医疗器械临床评价法规解读及总体要求概述 | 夏女士 |
10:30~10:50 | 休息 |
10:50~11:20 | 临床评价数据及文献搜索方法及技巧 | 李女士 |
11:20~12:00 | 医疗器械临床试验法规概要及临床证据的评估与分析技巧 | 曹先生 |
下午 | 13:30~14:00 | 激光治疗产品临床评价要求和关注点 | 夏女士 |
14:0~14:30 | 齿科类产品临床评价要求和关注点 | 夏女士 |
14:30~14:40 | 休息 |
14:40~15:10 | 一次性使用输注器具类产品临床评价要求和关注点 | 李女士 |
15:10~15:40 | 体外循环医疗器械临床评价要求和关注点 | 李女士 |
15:40~15:50 | 休息 |
15:50~16:20 | 敷料类产品临床评价要求和关注点 | 曹先生 |
16:20~16:50 | 超声类产品临床评价要求和关注点 | 曹先生 |
16:50-17:20 | 现场答疑 | 杨先生 |
17:20-17:30 | 全体嘉宾留影 |
★报名收费
费用：免费
报名截止日期：2016年3月中旬，具体时间3月初另行通知
★联系方式
深圳市医疗器械质量管理促进会：
联系人：陈小姐
联系电话：+86-755-26073958
手机：+86-13689551586
QQ： 157585582（医疗器械促进会）
微信：szmdqa
邮箱：cjh@szmdqa.org
网址：http://www.www.szmdqa.org
★报名回执表：
单位名称 |
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联系地址 |
| 企业网站 |
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联系人 |
| 联系电话 |
| 邮箱 |
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活动名称 |
| 参加人数 |
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参加人员姓名 | 职 务 | 手 机 | E-mail |
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您最想解决的问题 |
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