“全球飞检新形势下企业合规要求及经验分享“培训班

在当今全球医疗器械产业高速发展中，企业面临着日益严格的监管和核查，作为监管方式的“飞检”也更加频繁。企业的运营发展需要更加重视合规管理，提升自我完善能力，以满足符合新监管形势的要求。促进会结合国内、海外的监管要求，特邀请专家为行业企业分享【“全球飞检新形势下企业合规要求及经验”】，帮助企业提升合规能力，助力企业稳健发展。

一、组织单位：

深圳市医疗器械质量管理促进会

二、时间&地点：

时间：2024年5月20日-21日,共2天

上午：09：00-11：50，下午：14：00-17：00

本次培训线上线下同步进行！

线下地点：深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦D座4楼D1-0401会议室（请从南门进入迈瑞园区，并领取通行凭证）

线上直播：小鹅通直播平台

三、培训对象：

医疗器械企业负责人、高管、管理者代表、 质量负责人、研发负责人、生产负责人、法规负责人等相关从业人员。

四、培训内容：

1.  国内飞检新形势下企业管理理念提升；

①  《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录；

②  有源、无菌、植入、IVD产品的飞检侧重点；

③  注册人制度的核查要点；

④  飞检结果与停产的关系；

⑤  涉及停产的案例分享；

⑥  疑问解答。

主讲：王老师—原国家药品监督管理局审核查验中心处长

2.  美国FDA检查的经验分享；

①  零“483”缺陷通过的经验分享；；

②  跨国企业体系搭建容易出现的问题。

主讲：韦老师—20年以上医疗器械质量管理经验，熟悉全球医疗器械法规和监管体系，具有丰富的MDD/MDR，FDA、PMDA、KGMP、MDSAP等质量管理体系现场审查经验。

3.  受托生产企业合规分享。

①  《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录；

②  有源、无菌、植入、IVD产品的飞检侧重点；

③  注册人制度的核查要点；

④  飞检结果与停产的关系；

⑤  涉及停产的案例分享；

⑥  疑问解答。

主讲：付老师—拥有10年以上医疗器械研发及项目管理经验，丰富的医疗器械委托生产项目转化及合作经验。

五、报名事项：

点击通知上方↑【我要报名】-填写完整报名信息提交-报名成功完成缴费后将会提前通知参加培训。

会员单位：1500元/人

非会员单位、个人：2000元/人

（费用含讲课费、资料费、午餐费，交通住宿费自理）

团购享折扣优惠：

缴费方式：银行转账

名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：7559 2217 4410 703

转账说明： ① 转账时请备注好“全球飞检”； ② 公对公转账开具公司抬头发票，个人转账只开具个人抬头发票！

六、咨询联系：

罗老师 136 8689 0325（微信同号）；

陈老师 136 8955 1586（微信同号）。

深圳市医疗器械质量管理促进会

2024年4月30日