2024年第二期无源医疗器械检验员（无菌、微生物）研修班

各医疗器械生产企业：

新颁发的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日起实施。《条例》对从事医疗器械生产活动有明确要求：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；等等。检验活动的准确性对于企业加强质量管理及控制、防范质量风险具有重要意义。但大多数医疗器械企业在对医疗器械产品进行检验的过程中，常常面临许多困难和问题。为了帮助企业更好地提高检验水平，提高企业相关人员的检验能力，深圳市医疗器械质量管理促进会联合深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）举办医疗器械检验技术培训课程。本次培训采取理论+实操的方式，由深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）委派资深、专业的检测工程师授课并指导实操。具体事宜通知如下：

一、组织单位：

主办：深圳市医疗器械质量管理促进会、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）

二、培训对象：

医疗器械无菌、植入生产企业检验员、体外诊断试剂生产企业检验员，企业从事洁净环境和工艺用水监测的检测技术人员等，其他需要了解相关技术知识的人员

三、培训内容：

主讲：

黄老师：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心），体外诊断试剂检测部工程师，拥有多年无源医疗器械检验检测经验，熟悉医疗器械无菌、微生物限度、细菌内毒素和洗消验证的检测方法。

朱老师：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）无源医疗器械检测部检验员，拥有数年无源医疗器械及洁净厂房检测经验，曾参与过上百家医疗器械生产企业洁净厂房检测。

1天理论课程+1天实操课程

第一天（理论）

上午：

● GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

● GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

● 内毒素试验

下午：

● 医疗器械无菌检测

● 医疗器械微生物限度检测

第二天（实操）

上午：

● 微生物试验（现场演示）

下午：

● 洁净厂房验证、确认（包括空调系统）、洁净度检测

● EO残留检测

● 实验室参观+互动交流

四、培训时间

拟定于2024年8月，共2天，1天理论+1天实操

上课时间：上午9：00-11：30，下午14：00-17：00

五、培训地址

待定，具体地址将提前通知。

六、培训报名

点击上方↑↑↑【我要报名】-填写完整报名信息-报名成功！完成缴费后将会通知参与培训

缴费说明：

（费用含讲课费、资料费、证书费、午餐费，交通住宿费自理）

团购享折扣优惠：

缴费方式：银行转账

名     称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开 户 行：招商银行南油支行

账    号：7559 2217 4410 703

转账说明：① 转账时请备注好“202402无源”；② 公对公转账开具公司抬头发票，个人转账只开具个人抬头发票！！！

七、咨询联系

庄老师  186 8227 4375

陈老师  136 8955 1586

深圳市医疗器械质量管理促进会

2024年4月23日