欧盟法规及临床试验研讨会顺利举行

如何更快、更低成本地获得CE证书已成为医疗器械行业关注的热点问题，聚焦这一问题，深圳市医疗器械质量管理促进会于4月18日在邦凯科技园产业服务中心成功举办为期一天的欧盟法规及临床试验研讨会，深圳市计量质量检测研究院、广东省国瑞中安科技集团有限公司、欧陆科技集团给予本次活动支持。医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、注册&法规负责人等共100余位企业代表参与本次活动。

会议开始，促进会执行副会长黄进发表讲话，她指出充分了解欧盟法规对开拓欧洲市场有着重要作用，希望大家借助此次研讨会深入沟通探讨，同时对此次活动各协办单位的支持、与会企业代表的热情参与表示感谢。

主题分享环节，欧陆科技Sanna Jakonen老师分享了“欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745和（IVDR）2017/746-公告机构见解”，介绍了公告机构关注要点；国瑞中安JESSIE老师从欧盟医疗器械临床试验基本信息及流程、欧盟医疗器械临床试验法规、欧盟医疗器械临床试验设计、欧盟医疗器械临床试验文件等方面分享了欧盟医疗器械临床试验法规，并列举了案例进行分析；欧陆科技张老师给大家分析了欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745关注要点，包括MDR过渡期要求、MDR质量管理体系建立、MDR技术文件的准备；深圳检测院杜老师通过IEC 60601-1标准的演进、IEC 60601-1 3.2与3.1变更、并列标准的介绍、检测机构送检资料要求给大家讲解了欧盟医疗器械IEC 60601-1标准。

研讨会现场大家认真听老师们的主题分享，每场主题分享后设置了答疑环节，与会代表们积极思考并提出问题，老师们也一一进行了解答。为期一天的研讨会取得圆满成功。

促进会作为行业组织，时刻关注着企业需求，目前已开展多场海外市场相关的培训和活动，助力医疗器械企业出海，同时也欢迎有海外市场需求的企业与促进会沟通，促进会将积极记录并列入后续培训和活动计划当中。