设计开发&高效注册合规实践班（无源医疗器械）

如何保证无源医疗器械的设计符合法规要求？

一、组织单位：

主办单位：深圳市医疗器械质量管理促进会、深圳市智享企业管理咨询有限公司

协办单位：深圳中城生物医药产业园发展有限公司

二、培训对象：

医疗器械生产企业管理者代表、研发、体系、法规&注册、研发质量等相关岗位人员

三、时间&地点：

时间：拟定于2024年6月，共2天

本次线上线下同步进行授课

线下地点：待定，具体地址将提前通知

线上直播：小鹅通小程序，请提前注册好账号

四、培训内容：

1.起步

①医疗器械产品定义；

②判断产品风险等级；

③建立医疗器械质量概管理体系

④医疗器械产品设计和质量体系的关系；

⑤医疗器械产品设计和注册要求的关系。

2.设计开发

①设计输入；

②知识产权挖掘布局与风险防控；

③设计确认；

④设计输出；

⑤设计评审；

⑥设计历史文档；

⑦临床研究相关法规；

⑧临床评价路径选择。

3.注册实践

①医疗器械注册流程介绍（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）；

②注册检验；

③分类界定；

④注册质量体系考核；

⑤注册优化审评审批举措；

⑥无源医疗器械注册申报资料的要点；

⑦创新申报的流程。

主讲：李老师

20年以上医疗器械质量和法规注册经验，曾任职于知名跨国企业，熟悉各国医疗器械质量体系要求及上市法规要求。擅长三类高风险无源医疗器械注册。主导获得100张以上全球多国上市注册证。 

五、报名事项：

点击上方【我要报名】-填写完整报名信息-报名成功，完成缴费后将会通知培训！

会员：1500元

非会员：2000元

培训完后将统一发放证书！

（含讲课费、证书费、场地费、午餐费，交通住宿自理）

费用缴纳

转账方式：银行转账

名  称：深圳市智享企业管理咨询有限公司

开 户 行：中国农业银行深圳龙华支行

账  号：4102 8900 0400 65418

转账说明：

① 转账时请备注好“无源合规实践”；

② 公对公转账开具公司抬头发票， 个人转账只开具个人抬头发票！

六、咨询联系：

罗老师 136 8689 0325（微信同号）

陈老师 136 8955 1586（微信同号）

深圳市医疗器械质量管理促进会

2024年4月10日