（发内审员证书）2024年第二期《医疗器械生产质量管理规范》及新国标GB/T 42061-2022 idt ISO 13485培训

各有关医疗器械企业：

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。深圳市医疗器械质量管理促进会特邀资深讲师，对新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015标准、《医疗器械生产质量管理规范》进行权威解读。现将有关报名事项通知如下：

本培训为首发内审员证书培训，如需旧版有效医疗器械内审员证书换新证请选择换证线上班参与学习：医疗器械内审员换证线上班（旧证换新证）。

一、主办单位：

深圳市医疗器械质量管理促进会

二、培训对象：

1、医疗器械生产企业管理者代表、部门负责人、产品注册人员、体系专员、研发工程师、检验员等；

2、医疗器械相关供应商企业、经营企业、临床使用单位相关人员；

3、医疗器械行业监管人员。 

三、培训讲师：

主讲：翟老师 

讲师介绍：医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员

四、培训内容：

1、GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016标准详解；

2、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015标准讲解；

3、《医疗器械生产质量管理规范》的比较与解读；

4、质量管理体系基本原则及其基础术语；

5、质量管理体系建立及文件的编写；

6、内审程序、方法、技巧和内审方法的练习；

7、习题讲解与考试。

五、培训时间：

2024年5月29日-31日，共3天，具体时间将提前通知。

（具体上课时间安排：上午9：00-11：30，下午13：30-17：00）

六、培训方式：

线下课程：待定，具体地址将提前通知。

网络课程：“鹅直播”小程序，请提前注册好账号，务必确保账号绑定的手机号与报名的手机号一致！

七、培训说明：

报名方式：点击上方【我要报名】—填写完整报名信息—提交报名信息—报名成功，完成缴费后将会通知开课！

Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！

费用说明：

同时报名参加“内审员培训”和“管代培训”的学员，可享组合优惠价：

培训费（含讲课费、教材费、证书费和午餐费）

团购享折扣优惠：

★ 加强巩固：每位参加线上课程学员可获取30天内无限次重复观看视频学习权限。

★ 课后辅导：学习期内，学员可加入促进会微信群提问咨询，由专业老师为您提供解答服务。

★ 培训证书（标准版本有限期内一直有效）：证书内容涵盖“GB/T 42061-2022/ ISO 13485:2016、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015、《医疗器械生产质量管理规范》，满足医械监管需求。

★ 快速拿证：培训结束考试合格后，5个工作日内把证书寄到您手中。

★ 建立学员档案：作为内审员的培训记录，《医疗器械生产质量管理规范》要求企业开展内审且实施内审的人员应当经过培训。

★ 培训开始前5个工作日，如急需在深圳市药监局办理管代备案或其他用途，报名缴费后可以联系（陈静13689551586（微信同号））开具《内审员培训证明》进行办理。

转账方式：银行转账

名  称：深圳市医疗器械质量管理促进会 

开户行：招商银行南油支行

账 号：7559 2217 4410 703

转账说明：

① 转账时请备注好“202402内审”，内审员+管代组合培训转账时请备注好“202402内+管”；

② 公对公转账开具公司抬头电子发票，个人转账只开具个人抬头电子发票！！！

八、报名联系：

庄老师  186 8227 4375

陈老师  136 8955 1586

深圳市医疗器械质量管理促进会

2024年4月1日